Posílená expoziční terapie u posttraumatické stresové poruchy
23. srpna 2022 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Posílení expoziční terapie pro PTSD: Zkoumání nefarmakologických strategií augmentace
Tato studie zkoumá novou krátkou psychoterapii pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která modifikuje již osvědčenou psychoterapii pro PTSD přidáním dvou nových složek a úpravou několika dalších.
Cílem studie je zjistit, zda tato experimentální léčba předčí dobře zavedenou standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Obnovení vzpomínek na trauma
- Behaviorální: Zpracování vzpomínek na trauma
- Behaviorální: Psychoedukace
- Behaviorální: Trauma Memory Retrieval Trial
- Behaviorální: Expozice videoklipům souvisejícím s traumatem pacienta
- Behaviorální: Domácí úkol expozice
- Behaviorální: Složené vymírání
- Behaviorální: Rekvalifikace dýchání
Detailní popis
Tato studie zkoumá novou krátkou psychoterapii pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která modifikuje již osvědčenou psychoterapii pro PTSD přidáním dvou nových složek a úpravou několika dalších.
Cílem studie je zjistit, zda tato experimentální léčba předčí dobře zavedenou standardní léčbu.
Jedinci ve věku 18-65 let s chronickou PTSD jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří psychoterapeutických stavů: (a) krátká terapie zvýšené expozice; b) standardní terapie prodloužené expozice; a (c) standardní expoziční terapie s odloženou expozicí.
Všichni účastníci studie procházejí telefonickým a osobním screeningovým hodnocením, aby se určila způsobilost ke studii a závažnost symptomů (před léčbou – týden 0).
Po dokončení léčby absolvují účastníci tři další hodnotící návštěvy (6. týden, 10. týden a 22. týden).
Během každé z těchto návštěv hodnocení výsledků účastníci absolvují strukturovaný klinický rozhovor a řadu počítačově administrovaných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná primární diagnóza PTSD založená na kritériích DSM-IV s minimální dobou trvání 12 týdnů od traumatické události.
- Ve věku 18 až 65 let.
- Stav medikace je stabilní po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy, jak je definováno v DSM-IV.
- Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
- Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během 3 předchozích měsíců.
- Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma.
- Trvalý intimní vztah s pachatelem (v případech PTSD souvisejících s napadením).
- Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku vedoucího lékaře způsobil, že účastník není vhodný pro vstup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká vylepšená expoziční terapie
V této větvi jsou zahrnuty následující intervence:
|
Pacient se pod vedením terapeuta věnuje opakovanému procházení své traumatické paměti po dobu asi 40 minut.
Během každé opakované návštěvy pacient zavře oči a verbálně popisuje trauma a pocity a myšlenky, které během traumatu prožil.
Ostatní jména:
Pacient a terapeut diskutují o pacientově zážitku během opakované návštěvy traumatu s cílem pomoci pacientovi získat alternativní pohledy na trauma.
Ostatní jména:
Prostřednictvím podkladů pro pacienty a didaktických pokynů se pacient dozví o běžných reakcích na trauma a o důvodech expoziční terapie.
Před začátkem imaginární expozice je pacient požádán, aby si na 1 minutu vybavil ohrožující prvek své traumatické paměti.
Poté následuje 30minutová přestávka před zahájením imaginární expozice.
Ostatní jména:
Pacient sedí před monitorem počítače a je mu instruováno, aby si prohlédl 30minutový videoklip ve smyčce, který tematicky připomíná pacientovo trauma.
Ostatní jména:
Terapeut pomáhá pacientovi identifikovat situace/aktivity související s traumatem, kterým se pacient vyhýbá, a povzbuzuje pacienta, aby začal těmto situacím čelit mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
Pacient opakovaně konfrontuje mediální klip související s traumatem a současně poslouchá vlastní scénář traumatu ve sluchátkách.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie s prodlouženou expozicí
V této větvi jsou zahrnuty následující intervence:
|
Pacient se pod vedením terapeuta věnuje opakovanému procházení své traumatické paměti po dobu asi 40 minut.
Během každé opakované návštěvy pacient zavře oči a verbálně popisuje trauma a pocity a myšlenky, které během traumatu prožil.
Ostatní jména:
Pacient a terapeut diskutují o pacientově zážitku během opakované návštěvy traumatu s cílem pomoci pacientovi získat alternativní pohledy na trauma.
Ostatní jména:
Prostřednictvím podkladů pro pacienty a didaktických pokynů se pacient dozví o běžných reakcích na trauma a o důvodech expoziční terapie.
Terapeut pomáhá pacientovi identifikovat situace/aktivity související s traumatem, kterým se pacient vyhýbá, a povzbuzuje pacienta, aby začal těmto situacím čelit mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
Pacient se pohodlně usadí na židli a je mu instruován, aby pomalu a zhluboka uvolněně dýchal.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zpožděná kontrola léčby
Pacienti zařazení do tohoto ramene podstupují hodnocení pouze (týden 0, 3 a 6) před tím, než dostanou standardní terapii s prodlouženou expozicí pomocí léčebné příručky Foa et al.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů PTSD od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 6, 10, 22
|
Škála příznaků PTSD - Verze rozhovoru
|
Týdny 6, 10, 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report
|
Týdny 6, 10, 22.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognicích souvisejících s traumatem
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
|
Inventář posttraumatických kognitivních funkcí – vlastní zpráva
|
Týdny 6, 10, 22.
|
|
Změna od výchozího stavu v obecném fyzickém a psychickém zdraví
Časové okno: Týdny 6, 10, 22
|
Krátký formulář studie lékařských výsledků 36, verze 2 – vlastní zpráva
|
Týdny 6, 10, 22
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve fungování práce, sociálních/volnočasových aktivit a rodinného/domácího života
Časové okno: Týdny 6, 10, 22.
|
Sheehan Disability Scale - Self-report
|
Týdny 6, 10, 22.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-02-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .