Propustnost hematoencefalické bariéry u Alzheimerovy choroby
9. prosince 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hlavním cílem této studie je zlepšit naše chápání role hematoencefalické bariéry u demence Alzheimerova typu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mikrovaskulární dysfunkce – přesněji „cerebrální perfuze a únik hematoencefalické bariéry“ – je určujícím faktorem poklesu kognitivních funkcí a kortikální atrofie u Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastricht University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byly zahrnuty tři skupiny účastníků: 7 pacientů s diagnózou demence Alzheimerova typu; 13 pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD, což představuje preklinické stadium AD, ve kterém pacienti již mají poruchu paměti a alespoň jeden biomarker AD (tj.
atrofie hipokampu nebo abnormální obsah amyloidu a tau proteinu v mozkomíšním moku); a 19 zdravých kontrol.
Pacienti se rekrutovali z paměťových klinik Maastrichtské univerzity Medical Center a Leiden University Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s AD:
- Informovaný souhlas před účastí ve studii
- Obdržen standardní diagnostický postup podle postupu Parelsnoerovy iniciativy
- Diagnostikována demence Alzheimerova typu
- Hodnocení klinické demence (CDR) 1, což znamená mírné až středně těžké stadium demence
- MMSE ≥ 20 a pacienti jsou mentálně kompetentní (obecně jsou za mentálně kompetentní považováni jedinci s MMSE ≥ 18)
Pacienti s prodromální AD:
- Informovaný souhlas před účastí ve studii
- Obdržen standardní diagnostický postup podle postupu Parelsnoerovy iniciativy
- Diagnostika prodromální demence podle Duboisových kritérií (16)
- CDR 0,5, což naznačuje velmi mírné stadium demence
- Porucha paměti definovaná jako zpožděné vybavování při testu verbálního učení (15 WLT) < 1,5 SD
- MMSE ≥ 20 a pacienti jsou mentálně kompetentní.
- Stupnice atrofie mediálního temporálního laloku MTA ≥ 1 (17) NEBO abnormální hladiny Aß42, t-tau nebo p-tau
Zdraví účastníci:
- Informovaný souhlas před účastí ve studii
- Žádná diagnóza demence, prodromální demence nebo mírné kognitivní poruchy.
- MMSE ≥ 26
- Žádné podstatné stížnosti na paměť (podle účastníka)
- Věk, pohlaví a vzdělání je přizpůsobeno skupinám pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro skenování (např. operace mozku, kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, tetování na velkém těle)
- Kontraindikace pro kontrastní látku Gadovist (selhání ledvin) podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace eGFR < 30 ml/min.
- Velké cévní poruchy (např. mrtvice, srdeční onemocnění)
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy: Velká deprese (< 12 měsíců); anamnéza schizofrenie; bipolární porucha; psychotická porucha NOS nebo léčba psychotické poruchy (< 12 mnd); kognitivní poruchy v důsledku zneužívání alkoholu; epilepsie; Parkinsonova choroba; SLEČNA; operace mozku; trauma mozku; terapie elektrošoky; dialýza ledvin; Meniérová nemoc; a mozkové infekce.
- Strukturální abnormality mozku
- Kognitivní poruchy v důsledku zneužívání alkoholu/drog
- Absence spolehlivého informátora (pro skupiny pacientů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
7 pacientů s diagnózou demence Alzheimerova typu
|
|
13 pacientů s mírnou kognitivní poruchou
|
|
19 zdravých kontrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavními měřítky studie jsou permeabilita hematoencefalické bariéry měřená T1-váženým dynamickým kontrastním MRI
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL36156.068.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .