Проницаемость гематоэнцефалического барьера при болезни Альцгеймера
9 декабря 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Основная цель настоящего исследования — улучшить наше понимание роли функции гематоэнцефалического барьера при деменции альцгеймеровского типа.
Исследователи предполагают, что микроваскулярная дисфункция, а точнее «церебральная перфузия и нарушение гематоэнцефалического барьера», является определяющим фактором снижения когнитивных функций и атрофии коры при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastricht University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были включены три группы участников: 7 пациентов с диагнозом деменция альцгеймеровского типа; 13 пациентов с легкими когнитивными нарушениями вследствие БА, что представляет собой доклиническую стадию БА, при которой у пациентов уже есть нарушение памяти и по крайней мере один биомаркер БА (т.
атрофия гиппокампа или аномальное содержание амилоида и тау-белка в спинномозговой жидкости); и 19 здоровых контролей.
Пациенты были набраны из клиник памяти Медицинского центра Маастрихтского университета и Медицинского центра Лейденского университета.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с АД:
- Информированное согласие перед участием в исследовании
- Получил стандартную диагностическую процедуру в соответствии с процедурой Parelsnoer Initiative.
- Диагностирована деменция альцгеймеровского типа
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 1, что означает легкую или умеренную стадию деменции.
- MMSE ≥ 20 и пациенты психически дееспособны (как правило, лица с MMSE ≥ 18 считаются психически дееспособными)
Пациенты с продромальным АД:
- Информированное согласие перед участием в исследовании
- Получил стандартную диагностическую процедуру в соответствии с процедурой Parelsnoer Initiative.
- Диагностика продромальной деменции по критериям Дюбуа (16)
- CDR 0,5, что предполагает очень легкую стадию деменции.
- Нарушение памяти, определяемое как отсроченный отзыв в тесте на вербальное обучение (15 WLT) <1,5 SD
- MMSE ≥ 20 и пациенты психически дееспособны.
- Шкала атрофии медиальной височной доли MTA ≥ 1 (17) ИЛИ аномальные уровни Aß42, t-tau или p-tau
Здоровые участники:
- Информированное согласие перед участием в исследовании
- Нет Диагноз деменции, продромальной деменции или легких когнитивных нарушений.
- MMSE ≥ 26
- Нет существенных жалоб на память (по словам участника)
- Возраст, пол и образование соответствуют группам пациентов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к сканированию (напр. хирургия головного мозга, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, большие татуировки на теле)
- Противопоказания к контрастному веществу Гадовист (почечная недостаточность), определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации рСКФ < 30 мл/мин.
- Серьезные сосудистые расстройства (например, инсульт, болезни сердца)
- Психические или неврологические расстройства: большая депрессия (< 12 месяцев); история шизофрении; биполярное расстройство; психотическое расстройство БДУ или лечение психотического расстройства (< 12 мин); когнитивные нарушения из-за злоупотребления алкоголем; эпилепсия; Болезнь Паркинсона; РС; операция на мозге; травма головного мозга; электрошоковая терапия; диализ почек; Болезнь Меньера; и инфекции головного мозга.
- Структурные аномалии головного мозга
- Когнитивные нарушения из-за злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Отсутствие надежного информатора (для групп пациентов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
7 пациентов с диагнозом деменция альцгеймеровского типа
|
|
13 пациентов с легкими когнитивными нарушениями
|
|
19 здоровых контролей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными показателями исследования являются проницаемость гематоэнцефалического барьера, измеренная с помощью Т1-взвешенной МРТ с динамическим контрастом.
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL36156.068.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .