Veri-aivoesteen läpäisevyys Alzheimerin taudissa
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa ymmärrystämme veri-aivoesteen roolista Alzheimerin tyypin dementiassa.
Tutkijat olettavat, että mikrovaskulaarinen toimintahäiriö - tarkemmin sanottuna "aivojen perfuusio ja veri-aivoesteen vuoto" - on Alzheimerin taudin kognitiivisen heikkenemisen ja kortikaalisen atrofian määräävä tekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastricht University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme osallistujaryhmää on otettu mukaan: 7 potilasta, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tyyppinen dementia; 13 potilasta, joilla on AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka edustaa AD:n prekliinistä vaihetta, jossa potilailla on jo muistin heikkeneminen ja vähintään yksi AD-biomarkkeri (ts.
hippokampuksen atrofia tai epänormaali amyloidi- ja tau-proteiinipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä); ja 19 tervettä kontrollia.
Potilaita on rekrytoitu Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ja Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen muistiklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on AD:
- Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Sai standardin diagnostisen menettelyn Parelsnoer Initiative -menettelyn mukaisesti
- Diagnoosi Alzheimerin tyyppinen dementia
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 1, mikä tarkoittaa lievää tai kohtalaista dementian vaihetta
- MMSE ≥ 20 ja potilaat ovat henkisesti päteviä (yleensä henkilöitä, joiden MMSE on ≥ 18, pidetään henkisesti pätevinä)
Potilaat, joilla on prodromaali AD:
- Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Sai standardin diagnostisen menettelyn Parelsnoer Initiative -menettelyn mukaisesti
- Prodromaalisen dementian diagnoosi Dubois'n kriteerien mukaan (16)
- CDR 0,5, mikä viittaa erittäin lievään dementian vaiheeseen
- Muistin heikkeneminen, joka määritellään viivästyneeksi palautukseksi verbaalisessa oppimistestissä (15 WLT) < 1,5 SD
- MMSE ≥ 20 ja potilaat ovat henkisesti päteviä.
- Mediaalisen ohimolohkon atrofian asteikko MTA ≥ 1 (17) TAI epänormaalit Aß42-, t-tau- tai p-tau-tasot
Terveet osallistujat:
- Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei dementian, prodromaalisen dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosia.
- MMSE ≥ 26
- Ei merkittäviä muistiongelmia (osallistujan mukaan)
- Ikä, sukupuoli ja koulutus sovitetaan potilasryhmien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Skannauksen vasta-aiheet (esim. aivoleikkaus, sydämentahdistin, metalli-implantteja, klaustrofobia, isovartalotatuoinnit)
- Varjoaine Gadovist (munuaisten vajaatoiminta) vasta-aiheet määritettynä arvioidulla Glomulaarisen suodatusnopeuden eGFR:llä < 30 ml/min.
- Suuret verisuonihäiriöt (esim. aivohalvaus, sydänsairaus)
- Psyykkiset tai neurologiset häiriöt: vakava masennus (< 12 kuukautta); skitsofrenian historia; kaksisuuntainen mielialahäiriö; psykoottinen häiriö NOS tai psykoottisen häiriön hoito (< 12 mnd); alkoholin väärinkäytöstä johtuva kognitiivinen heikentyminen; epilepsia; Parkinsonin tauti; NEITI; aivoleikkaus; aivovamma; sähköshokkihoito; munuaisten dialyysi; Menieren tauti; ja aivotulehdukset.
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
- Kognitiivinen häiriö alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä
- Luotettavan informantin puuttuminen (potilasryhmille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
7 potilasta, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tyyppinen dementia
|
|
13 potilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
|
19 tervettä kontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääasialliset tutkimusmitat ovat veri-aivoesteen läpäisevyys mitattuna T1-painotetulla dynaamisella kontrasti-MRI:llä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36156.068.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .