Vér-agy gát permeabilitása Alzheimer-kórban
2013. december 9. frissítette: Maastricht University Medical Center
Jelen tanulmány fő célja, hogy jobban megértsük a vér-agy gát funkció szerepét az Alzheimer-típusú demenciában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mikrovaszkuláris diszfunkció - pontosabban az "agyi perfúzió és a vér-agy gát szivárgása" - az Alzheimer-kór kognitív hanyatlásának és kortikális atrófiájának meghatározó tényezője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastricht University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők három csoportját vonták be: 7 Alzheimer-típusú demenciával diagnosztizált beteg; 13 AD miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg, amely az AD preklinikai stádiuma, amelyben a betegek már rendelkeznek memóriazavarral és legalább egy AD biomarkerrel (pl.
hippocampalis atrófia vagy abnormális amiloid és tau fehérjetartalom a cerebrospinális folyadékban); és 19 egészséges kontroll.
A betegeket a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ és a Leideni Egyetemi Orvosi Központ memóriaklinikáiról toborozták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
AD-s betegek:
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
- Szabványos diagnosztikai eljárást kapott a Parelsnoer Initiative eljárás szerint
- Alzheimer-típusú demenciával diagnosztizálták
- A demencia klinikai besorolása (CDR) 1, ami a demencia enyhe vagy közepes stádiumát jelenti
- MMSE ≥ 20, és a betegek mentálisan kompetensek (általában az MMSE ≥ 18-as egyéneket mentálisan kompetensnek tekintik)
Prodromális AD-ben szenvedő betegek:
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
- Szabványos diagnosztikai eljárást kapott a Parelsnoer Initiative eljárás szerint
- A prodromális demencia diagnózisa a Dubois-kritériumok szerint (16)
- CDR 0,5, ami a demencia nagyon enyhe stádiumára utal
- Memóriazavar, mint késleltetett visszahívás a verbális tanulási teszten (15 WLT) < 1,5 SD
- MMSE ≥ 20 és a betegek mentálisan kompetensek.
- Mediális temporális lebeny atrófia skála MTA ≥ 1 (17) VAGY kóros Aß42, t-tau vagy p-tau szint
Egészséges résztvevők:
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
- Nincs demencia, prodromális demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnózisa.
- MMSE ≥ 26
- Nincs jelentős memóriapanasz (a résztvevő szerint)
- Az életkor, a nem és az iskolai végzettség a betegcsoportokhoz igazodik.
Kizárási kritériumok:
- A szkennelés ellenjavallatai (pl. agysebészet, szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, klausztrofóbia, nagytestű tetoválások)
- A Gadovist kontrasztanyag (veseelégtelenség) ellenjavallatai a becsült glomeruláris szűrési ráta eGFR < 30 ml/perc alapján.
- Főbb érrendszeri rendellenességek (pl. stroke, szívbetegség)
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek: súlyos depresszió (< 12 hónap); skizofrénia története; bipoláris zavar; pszichotikus rendellenesség NOS vagy pszichotikus rendellenesség kezelése (< 12 mnd); kognitív károsodás az alkohollal való visszaélés miatt; epilepszia; Parkinson kór; KISASSZONY; agyműtét; agyi trauma; Elektrosokk terápia; vese dialízis; Meniere-kór; és agyi fertőzések.
- Az agy szerkezeti rendellenességei
- Alkohol/kábítószerrel való visszaélés miatti kognitív károsodás
- Megbízható informátor hiánya (betegcsoportok esetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
7 beteget diagnosztizáltak Alzheimer-típusú demenciával
|
|
13 enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg
|
|
19 egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő vizsgálati mérőszám a vér-agy gát permeabilitása, amelyet T1 súlyozott dinamikus kontrasztos MRI-vel mérnek
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL36156.068.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .