Blod-hjernebarrierepermeabilitet ved Alzheimers sygdom
9. december 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at forbedre vores forståelse af rollen af blod-hjernebarrierefunktion ved demens af Alzheimers type.
Forskerne antager, at mikrovaskulær dysfunktion - mere specifikt "cerebral perfusion og blod-hjernebarrierelækage" - er en determinant for kognitiv tilbagegang og kortikal atrofi ved Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastricht University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre grupper af deltagere er inkluderet: 7 patienter diagnosticeret med demens af Alzheimers type; 13 patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af AD, som repræsenterer et præklinisk stadium af AD, hvor patienter allerede har hukommelsessvækkelse og mindst én AD-biomarkør (dvs.
hippocampus atrofi eller unormalt indhold af amyloid og tau-protein i cerebrospinalvæsken); og 19 sunde kontroller.
Patienter er blevet rekrutteret fra hukommelsesklinikkerne i Maastricht University Medical Center og Leiden University Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med AD:
- Informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Modtaget standard diagnostisk procedure i henhold til Parelsnoer Initiative proceduren
- Diagnosticeret med demens af Alzheimer-typen
- Klinisk demensvurdering (CDR) på 1, hvilket betyder et mildt til moderat stadium af demens
- MMSE ≥ 20 og patienter er mentalt kompetente (generelt betragtes personer med en MMSE ≥ 18 som mentalt kompetente)
Patienter med prodromal AD:
- Informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Modtaget standard diagnostisk procedure i henhold til Parelsnoer Initiative proceduren
- Diagnose af prodromal demens i henhold til Dubois-kriterierne (16)
- CDR på 0,5, hvilket tyder på et meget mildt stadium af demens
- Hukommelsessvækkelse defineret som forsinket genkaldelse ved verbal indlæringstest (15 WLT) < 1,5 SD
- MMSE ≥ 20 og patienter er mentalt kompetente.
- Medial temporallapatrofiskala MTA ≥ 1 (17) ELLER unormale niveauer af Aß42, t-tau eller p-tau
Raske deltagere:
- Informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Ingen diagnose af demens, prodromal demens eller let kognitiv svækkelse.
- MMSE ≥ 26
- Ingen væsentlige hukommelsesklager (ifølge deltager)
- Alder, køn og uddannelse afstemmes efter patientgrupperne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for scanning (f.eks. hjernekirurgi, pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, tatoveringer på store krop)
- Kontraindikationer for kontrastmiddel Gadovist (nyresvigt) som bestemt af den estimerede glomulære filtrationshastighed eGFR < 30 ml/min.
- Større vaskulære lidelser (f. slagtilfælde, hjertesygdom)
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser: Større depression (< 12 måneder); historie med skizofreni; maniodepressiv; psykotisk lidelse NOS eller behandling for en psykotisk lidelse (< 12 mnd); kognitiv svækkelse på grund af alkoholmisbrug; epilepsi; Parkinsons sygdom; FRK; hjernekirurgi; hjernetraume; elektrochok terapi; nyredialyse; Menières sygdom; og hjerneinfektioner.
- Strukturelle abnormiteter i hjernen
- Kognitiv svækkelse på grund af alkohol/stofmisbrug
- Fravær af pålidelig informant (til patientgrupper)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
7 patienter diagnosticeret med demens af Alzheimer-typen
|
|
13 patienter med let kognitiv svækkelse
|
|
19 sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De vigtigste undersøgelsesmål er blod-hjernebarriere-permeabilitet målt ved T1-vægtet dynamisk kontrast MRI
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL36156.068.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .