Časná mobilizace po osteosyntéze zlomenin distálního radia volární dlahy (E-MOB)
23. ledna 2017 aktualizováno: Thomas Juul Sørensen, Zealand University Hospital
Časná mobilizace po osteosyntéze zlomenin distálního radia volární dlahy. Prospektivní randomizovaná studie.
Cílem této studie je vyšetřit pooperační mobilizaci po osteosyntéze volární dlahy u zlomenin distálního radia. Jedné skupině jsou připuštěny tréninkové cviky těsně po ošetření zlomeniny, jedné skupině po 14 dnech imobilizace v sádře.
Primární hypotéza je, že okamžitý trénink vede k dřívější a rychlejší regeneraci.
Naše druhá hypotéza je, že okamžitý trénink nevede ke zvýšenému riziku posunutí zlomeniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku s kontrolami po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících.
Ergoterapeuti zaslepení pro intervenci vyšetřovali pacienty po celou dobu.
Bylo provedeno skóre ROM, síly a DASH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let
- Zlomenina distálního radia vhodná pro osteosyntézu volární dlahy
- Obyvatelé regionu Sjaelland
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
- Otevřené zlomeniny
- Multitrauma nebo jiná poranění na stejné končetině
- Dřívější zlomenina zápěstí
- Zpoždění osteosyntézy o více než 14 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá mobilizace
Pacienti začínají cvičit ihned po osteosyntéze.
|
K odstranění během tréninkových cvičení třikrát až pětkrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Později mobilizace
Pacientům je povoleno cvičení po 14 dnech.
|
K odstranění během tréninkových cvičení třikrát až pětkrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Po 4 týdnech
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Po 3 měsících
|
Po 3 měsících
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Po 4 týdnech
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 3 měsících
|
Po 3 měsících
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Po 4 týdnech
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po 3 měsících
|
Po 3 měsících
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Sørensen, Consultant, Køge Sygehus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .