Vroege mobilisatie na osteosynthese van de volaire plaat van distale radiusfracturen (E-MOB)
23 januari 2017 bijgewerkt door: Thomas Juul Sørensen, Zealand University Hospital
Vroege mobilisatie na osteosynthese van de volaire plaat van distale radiusfracturen. Een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de postoperatieve mobilisatie na osteosynthese van de volaire vergrendelingsplaat van distale radiusfracturen. De ene groep krijgt oefeningen vlak na de fractuurbehandeling, de andere na 14 dagen immobilisatie in het gips.
De primaire hypothese is dat directe training leidt tot eerder en sneller herstel.
Onze tweede hypothese is dat onmiddellijke training niet leidt tot een verhoogd risico op breukverplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gedurende een jaar gevolgd met controles na één, drie, zes en twaalf maanden.
Ergotherapeuten die blind waren voor de interventie, onderzochten de patiënten voortdurend.
ROM, kracht en DASH-score werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50 jaar
- Distale radiusfractuur geschikt voor osteosynthese van de volaire vergrendelingsplaat
- Inwoners in Regio Sjaelland
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
- Open fracturen
- Multitrauma of ander letsel aan dezelfde extremiteit
- Eerdere polsbreuk
- Vertraging van osteosynthese van meer dan 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke mobilisatie
Patiënten beginnen met oefeningen onmiddellijk na osteosynthese.
|
Drie tot vijf keer per dag verwijderen tijdens trainingsoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Latere mobilisatie
Patiënten mogen na 14 dagen oefenen.
|
Drie tot vijf keer per dag verwijderen tijdens trainingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore (DASH)
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Na 4 weken
|
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore (DASH)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Na 3 maanden
|
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore (DASH)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore (DASH)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Na 4 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Na 3 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Na 4 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Na 3 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Sørensen, Consultant, Køge Sygehus, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .