Tidlig mobilisering etter volar plateosteosyntese av distale radiusfrakturer (E-MOB)
23. januar 2017 oppdatert av: Thomas Juul Sørensen, Zealand University Hospital
Tidlig mobilisering etter volar plateosteosyntese av distale radiusfrakturer. En prospektiv randomisert studie.
Målet med denne studien er å undersøke postoperativ mobilisering etter volar låseplate-osteosyntese av distale radiusfrakturer. En gruppe er innlagt treningsøvelser like etter bruddbehandlingen, en gruppe etter 14 dagers immobilisering i gips.
Den primære hypotesen er at umiddelbar trening fører til tidligere og raskere restitusjon.
Vår andre hypotese er at umiddelbar trening ikke fører til økt risiko for frakturforskyvning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble fulgt i ett år med kontroller etter én, tre, seks og tolv måneder.
Ergoterapeuter blindet for intervensjonen undersøkte pasientene til enhver tid.
ROM, styrke og DASH-score ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Køge Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år
- Distal radiusfraktur egnet for volar låseplate-osteosyntese
- Innbyggere i Region Sjaelland
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol
- Åpne brudd
- Multitraume eller andre skader på samme ekstremitet
- Tidligere håndleddsbrudd
- Forsinkelse av osteosyntese på mer enn 14 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar mobilisering
Pasienter starter øvelser umiddelbart etter osteosyntese.
|
Skal fjernes under trening tre til fem ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Senere mobilisering
Pasienter har lov til å trene etter 14 dager.
|
Skal fjernes under trening tre til fem ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Etter 4 uker
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Etter 4 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Etter 4 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Etter 6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Sørensen, Consultant, Køge Sygehus, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .