Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená doba trvání nikotinové substituční terapie a bupropionu u kuřáků se schizofrenií

19. května 2015 aktualizováno: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie terapie prevence relapsu pro kuřáky se schizofrenií

Po úspěšném odvykání kouření jsou kuřáci se schizofrenií náchylní k relapsu krátce po přerušení léčby. Účelem této studie bylo posoudit proveditelnost a účinnost 12měsíční intervence prevence relapsu u nedávno abstinujících kuřáků se schizofrenií. Subjekty se účastnily 12týdenní fáze odvykání kouření, kde dostávaly náhradní nikotinovou terapii, bupropion SR 150 mg dvakrát denně a kognitivně behaviorální terapii. Pokud na konci 12 týdnů byli schopni prokázat 1 týden abstinence, pokračovali ve fázi studie zaměřené na prevenci relapsu, kde pokračovali v substituční léčbě nikotinem, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně a v kognitivně behaviorální terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kritéria čtvrtého vydání
  • Uvádí, že kouří 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně předchozího roku
  • Vyjádřil přání přestat kouřit a ochotu stanovit datum ukončení kouření do 4 týdnů od zápisu
  • Byli psychiatricky stabilní na fixní dávce antipsychotika po dobu posledních 30 dnů nebo déle
  • Během 6 měsíců od zařazení do studie nebyla hlášena žádná jiná porucha užívání léčivých látek než nikotin nebo kofein

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neurologickými rizikovými faktory pro léčbu bupropionem byli vyloučeni z podávání bupropionu, ale byli způsobilí k účasti a dostávali pouze krátkodobě a dlouhodobě působící NRT a CBT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Preventivní terapie Replapse
Lék: NRT
Účastníci obdrželi náhradní nikotinovou terapii ve formě nikotinové žvýkačky/pastilky a nikotinové náplasti
Lék: Bupropion SR 150 mg bid
Subjektům byl podáván bupropion SR 150 mg dvakrát denně v průběhu studie.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na prevenci relapsu
Subjekty dostávaly kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na prevenci recidivy, která se konala týdně po dobu 4 týdnů, jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů a poté měsíčně po dobu 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
7denní bodová prevalence v 15. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
4týdenní nepřetržitá abstinence v 15. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2008-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit