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Terapia de reposição de nicotina de longa duração e bupropiona em fumantes com esquizofrenia

19 de maio de 2015 atualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Um ensaio aberto de terapia de prevenção de recaídas para fumantes com esquizofrenia

Depois de parar de fumar com sucesso, os fumantes com esquizofrenia são vulneráveis ​​à recaída logo após a descontinuação do tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de prevenção de recaída de 12 meses em fumantes recentemente abstinentes com esquizofrenia. Os indivíduos participaram de uma fase de cessação do tabagismo de 12 semanas, onde receberam terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR 150mg bid e terapia cognitivo-comportamental. Se, ao final das 12 semanas, conseguissem demonstrar 1 semana de abstinência, continuavam na fase de prevenção de recaídas do estudo, onde continuavam recebendo terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR 150mg duas vezes ao dia e terapia cognitivo-comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da Quarta Edição
  • Relatou fumar 10 ou mais cigarros por dia durante pelo menos o ano anterior
  • Expressou o desejo de parar de fumar e a vontade de definir uma data para parar de fumar dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Estavam psiquiatricamente estáveis ​​com uma dose fixa de um antipsicótico nos últimos 30 dias ou mais
  • Relatou nenhum distúrbio de uso de substância ativa além da nicotina ou cafeína dentro de 6 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Os participantes com fatores de risco neurológico para tratamento com bupropiona foram excluídos do tratamento com bupropiona, mas eram elegíveis para participar e receber apenas TSN e TCC de ação curta e longa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de prevenção de recaídas
Medicamento: NRT
Os participantes receberam terapia de reposição de nicotina na forma de chiclete/pastilha de nicotina e adesivo de nicotina
Medicamento: Bupropiona SR 150mg lance
Os indivíduos receberam bupropiona SR 150 mg duas vezes ao longo do estudo.
Outro: Terapia cognitivo-comportamental orientada para a prevenção de recaídas
Os indivíduos receberam terapia cognitivo-comportamental orientada para a prevenção de recaídas, realizada semanalmente por 4 semanas, quinzenalmente por 8 semanas e mensalmente por 36 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Abstinência de prevalência de 7 dias no mês 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
4 semanas de abstinência contínua no mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2008-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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