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Terapia de reemplazo de nicotina de duración prolongada y bupropión en fumadores con esquizofrenia

19 de mayo de 2015 actualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Un ensayo abierto de terapia de prevención de recaídas para fumadores con esquizofrenia

Después de dejar de fumar con éxito, los fumadores con esquizofrenia son vulnerables a una recaída poco después de la interrupción del tratamiento. El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención de prevención de recaídas de 12 meses en fumadores recientemente abstinentes con esquizofrenia. Los sujetos participaron en una fase para dejar de fumar de 12 semanas, en la que recibieron terapia de reemplazo de nicotina, bupropion SR 150 mg dos veces al día y terapia cognitiva conductual. Si, al final de las 12 semanas, pudieron demostrar 1 semana de abstinencia, continuaron en la fase de prevención de recaídas del estudio, donde continuaron recibiendo terapia de reemplazo de nicotina, bupropión SR 150 mg dos veces al día y terapia cognitiva conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición
  • Haber fumado 10 o más cigarrillos por día durante al menos el año anterior
  • Expresó el deseo de dejar de fumar y la voluntad de establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Fueron psiquiátricamente estables con una dosis fija de un antipsicótico durante los últimos 30 días o más
  • No informó ningún trastorno por uso de sustancias activas que no sea nicotina o cafeína dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con factores de riesgo neurológicos para el tratamiento con bupropión fueron excluidos de recibir bupropión, pero fueron elegibles para participar y recibir TSN y TCC de acción corta y prolongada únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de prevención de recaídas
Droga: TRN
Los participantes recibieron terapia de reemplazo de nicotina en forma de chicles/pastillas de nicotina y parches de nicotina
Droga: Bupropión SR 150 mg oferta
A los sujetos se les administró bupropion SR 150 mg dos veces al día durante el curso del estudio.
Otro: Terapia conductual cognitiva orientada a la prevención de recaídas
Los sujetos recibieron terapia cognitiva conductual orientada a la prevención de recaídas que se llevó a cabo semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante 8 semanas y luego mensualmente durante 36 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia en el mes 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Abstinencia continua de 4 semanas en el mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2008-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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