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Langzeit-Nikotinersatztherapie und Bupropion bei Rauchern mit Schizophrenie

19. Mai 2015 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Eine offene Studie zur Rückfallpräventionstherapie für Raucher mit Schizophrenie

Raucher mit Schizophrenie sind nach erfolgreicher Raucherentwöhnung anfällig für einen Rückfall kurz nach Absetzen der Behandlung. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 12-monatigen Intervention zur Rückfallprävention bei kürzlich abstinenten Rauchern mit Schizophrenie zu bewerten. Die Probanden nahmen an einer 12-wöchigen Raucherentwöhnungsphase teil, in der sie eine Nikotinersatztherapie, Bupropion SR 150 mg zweimal täglich und kognitive Verhaltenstherapie erhielten. Wenn sie am Ende der 12 Wochen eine einwöchige Abstinenz nachweisen konnten, fuhren sie mit der Rückfallpräventionsphase der Studie fort, in der sie weiterhin eine Nikotinersatztherapie, Bupropion SR 150 mg zweimal täglich und kognitive Verhaltenstherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, wurde Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert
  • Sie gaben an, mindestens im vergangenen Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
  • Äußerte den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Bereitschaft, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen
  • Waren in den letzten 30 Tagen oder länger mit einer festen Dosis eines Antipsychotikums psychiatrisch stabil
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung wurde keine andere Störung des Wirkstoffkonsums als Nikotin oder Koffein gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen Risikofaktoren für eine Bupropion-Behandlung wurden von der Behandlung mit Bupropion ausgeschlossen, waren jedoch zur Teilnahme berechtigt und erhielten nur kurz- und langwirksame NRT und CBT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rückfallpräventionstherapie
Arzneimittel: NRT
Die Teilnehmer erhielten eine Nikotinersatztherapie in Form von Nikotinkaugummis/-pastillen und Nikotinpflastern
Arzneimittel: Bupropion SR 150 mg 2-mal täglich
Den Probanden wurde im Verlauf der Studie zweimal täglich 150 mg Bupropion SR verabreicht.
Sonstiges: Rückfallpräventionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Probanden erhielten eine auf Rückfallprävention ausgerichtete kognitive Verhaltenstherapie, die vier Wochen lang wöchentlich, acht Wochen lang zweiwöchentlich und dann 36 Wochen lang monatlich durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz im 15. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
4-wöchige kontinuierliche Abstinenz im 15. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2008-04

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