Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde nicotinesubstitutietherapie en bupropion bij rokers met schizofrenie

19 mei 2015 bijgewerkt door: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Een open proef met terugvalpreventietherapie voor rokers met schizofrenie

Na succesvol stoppen met roken, lopen rokers met schizofrenie het risico kort na stopzetting van de behandeling terug te vallen. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een 12 maanden durende terugvalpreventie-interventie bij recent abstinente rokers met schizofrenie. De proefpersonen namen deel aan een 12 weken durende stopfase met roken, waar ze nicotinevervangende therapie, bupropion SR 150 mg tweemaal daags en cognitieve gedragstherapie kregen. Als ze aan het einde van de 12 weken konden aantonen dat ze 1 week onthouding hadden, gingen ze door met de terugvalpreventiefase van het onderzoek, waar ze nicotinevervangende therapie, bupropion SR 150 mg tweemaal daags en cognitieve gedragstherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie
  • Gerapporteerd het roken van 10 of meer sigaretten per dag gedurende ten minste het voorgaande jaar
  • Uiting gegeven aan de wens om te stoppen met roken en de bereidheid om binnen 4 weken na inschrijving een stopdatum vast te stellen
  • Waren psychiatrisch stabiel op een vaste dosis van een antipsychoticum gedurende de afgelopen 30 dagen of langer
  • Meldde geen andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen dan nicotine of cafeïne binnen 6 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met neurologische risicofactoren voor behandeling met bupropion werden uitgesloten van bupropion, maar kwamen in aanmerking om deel te nemen en kregen alleen kort- en langwerkende NRT en CGT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Therapie voor terugvalpreventie
Geneesmiddel: NRT
Deelnemers kregen nicotinevervangende therapie in de vorm van nicotinekauwgom/zuigtablet en nicotinepleister
Geneesmiddel: Bupropion SR 150 mg tweemaal daags
De proefpersonen kregen gedurende de hele studie bupropion SR 150 mg tweemaal daags.
Ander: Op terugvalpreventie gerichte cognitieve gedragstherapie
De proefpersonen kregen op terugvalpreventie gerichte cognitieve gedragstherapie die wekelijks gedurende 4 weken, tweewekelijks gedurende 8 weken en vervolgens maandelijks gedurende 36 weken werd gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
7-daagse puntprevalentie onthouding op maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Continue onthouding van 4 weken op maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2008-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren