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Terapia sostitutiva della nicotina di lunga durata e bupropione nei fumatori affetti da schizofrenia

19 maggio 2015 aggiornato da: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Una prova aperta della terapia di prevenzione delle ricadute per i fumatori affetti da schizofrenia

Dopo aver smesso con successo di fumare, i fumatori con schizofrenia sono vulnerabili alla ricaduta subito dopo l'interruzione del trattamento. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di prevenzione delle ricadute di 12 mesi nei fumatori recentemente astinenti con schizofrenia. I soggetti hanno partecipato a una fase di cessazione dal fumo di 12 settimane, in cui hanno ricevuto terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR 150 mg bid e terapia cognitivo comportamentale. Se, alla fine delle 12 settimane, sono stati in grado di dimostrare 1 settimana di astinenza, hanno proseguito nella fase di prevenzione delle ricadute dello studio, dove hanno continuato a ricevere terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR 150 mg bid e terapia cognitivo comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Schizophrenia Program of the Massachusetts General Hospital, Freedom Trail Clinic, 25 Staniford Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione
  • Ha riferito di aver fumato 10 o più sigarette al giorno almeno nell'anno precedente
  • Ha espresso il desiderio di smettere di fumare e la volontà di fissare una data per smettere di fumare entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Erano psichiatricamente stabili con una dose fissa di un antipsicotico negli ultimi 30 giorni o più
  • Segnalato nessun disturbo da uso di sostanze attive diverso da nicotina o caffeina entro 6 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con fattori di rischio neurologici per il trattamento con bupropione sono stati esclusi dal ricevere bupropione, ma erano idonei a partecipare e ricevere solo NRT e CBT a breve e lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di prevenzione delle ricadute
Droga: NRT
I partecipanti hanno ricevuto una terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma/pastiglia alla nicotina e cerotto alla nicotina
Droga: Bupropione SR offerta da 150 mg
Ai soggetti è stato somministrato bupropione SR 150 mg bid per tutto il corso dello studio.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale orientata alla prevenzione delle ricadute
I soggetti hanno ricevuto una terapia cognitivo comportamentale orientata alla prevenzione delle ricadute che si è svolta settimanalmente per 4 settimane, bisettimanale per 8 settimane, quindi mensilmente per 36 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Astinenza continua di 4 settimane al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2008-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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