Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní biomarkery pro včasnou detekci rakoviny plic (ISRUSAL01)

22. července 2014 aktualizováno: Douglas W. Johnson MD, FACR

NEINVAZIVNÍ BIOMARKERY PRO VČASNÉ ZJIŠTĚNÍ RAKOVINY PLÍCÍ: PRVEK 1: NERANDOMIZOVANÉ HODNOCENÍ A VALIDACE FÁZE II U NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝCH PACIENTŮ S RAKOVINOU PLÍCÍ

Nedávné studie ukázaly, že nízkodávkované CT vyšetření hrudníku může odhalit rakovinu plic u vysoce rizikových populací (věk > 50 let, > 30 let balení tabáku) a může snížit úmrtnost na rakovinu. Bohužel naprostá většina „pozitivních“ nálezů na těchto CT vyšetřeních je benigních (>95 %). V současné době je pro tyto pacienty vyžadováno nadměrné množství nákladných následných testů, aby se pokusili prokázat, kdo z nich skutečně má rakovinu.

Nyní se zkoumá několik nově vznikajících neinvazivních a potenciálně levnějších testů, které mají pomoci odlišit pacienty s rakovinou od pouze benigních plicních uzlů. Tyto nové testy zahrnují nový typ analýzy sputa, analýzu dechu, krevní test měřící určité nádorové markery, krevní test hledající autoprotilátky a standardní PET/CT sken. Každý z těchto testů má různou míru citlivosti a specificity při hledání rakoviny plic a není jasné, který test je nejlepší.

Tato studie bude využívat panel všech 5 těchto neinvazivních testů na počáteční kohortě 50 pacientů s nedávno diagnostikovaným karcinomem plic, aby se pokusila změřit citlivost testů. Následná studie pak provede stejný panel testů na 300 pacientech s plicními uzlinami, aby se zjistilo, který test nebo kombinace testů poskytuje nejlepší celkovou přesnost, pokud jde o předpovědi, kdo skutečně má rakovinu plic. Doufáme, že použití takového panelu by mohlo vést k dramatickému snížení potřeby drahého a morbidního invazivního testování pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie se točí kolem specifikace přesných signatur a přesnosti spojené s rozlišením mezi benigními a maligními SPN pro každý z biomarkerů ve specifické vysoce rizikové kohortě podle protokolu screeningu NLST. Abychom pomohli identifikovat a kvantifikovat tyto signatury, vyhodnotíme specificky těkavou signaturu ve vydechovaném dechu, přesnost detekce sputa LuCED, profil nádorových markerů a specifikace autoprotilátek prostřednictvím imunotestů a technologie Orbitrap a PET/CT u pacientů s již diagnostikovanou rakovinou plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute, Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

každý pacient s nově diagnostikovanou rakovinou plic (jakákoli histologie, jakékoli stadium), který ještě nezahájil definitivní léčbu a který nemá v anamnéze rakovinu jakéhokoli typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná rakovina před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba této rakoviny
  • anamnéza jakékoli jiné rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas W Johnson, MD, Baptist Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit