Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív biomarkerek a tüdőrák korai felismeréséhez (ISRUSAL01)

2014. július 22. frissítette: Douglas W. Johnson MD, FACR

NEM INVAZÍV BIOMARKEREK A TÜDŐRÁK KORAI KIFEJEZÉSÉHEZ: 1. ELEM: NEM RANDOMIZÁLT FÁZIS II.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatok kimutathatják a tüdőrákot a magas kockázatú populációkban (50 év feletti életkor, több mint 30 csomagévnyi dohányzás), és csökkenthetik a rákos halálozást. Sajnos ezeken a CT-vizsgálatokon a „pozitív” leletek túlnyomó többsége jóindulatú (>95%). Jelenleg rendkívül sok költséges nyomon követési vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy ezek a betegek megpróbálják bizonyítani, hogy közülük kinek van valóban rákos megbetegedése.

Jelenleg számos új, nem invazív és potenciálisan olcsóbb tesztet vizsgálnak, hogy segítsenek megkülönböztetni a rákos betegeket a jóindulatú tüdőcsomóktól. Ezek az új tesztek magukban foglalják az új típusú köpetelemzést, a kilégzési elemzést, a bizonyos tumormarkereket mérő vérvizsgálatot, az autoantitesteket kereső vérvizsgálatot és a standard PET/CT-vizsgálatot. Ezen tesztek mindegyike eltérő érzékenységű és specifitású, amikor tüdőrákot keresnek, és nem világos, hogy melyik teszt a legjobb.

Ebben a tanulmányban mind az 5 nem invazív tesztből álló panelt alkalmaznak egy 50 fős, nemrég diagnosztizált tüdőrákos beteg kezdeti csoportján, hogy megpróbálják mérni a tesztek érzékenységét. Egy ezt követő vizsgálat ezt követően 300 tüdőcsomós betegen elvégzi ugyanazt a tesztcsoportot, hogy megtudja, melyik teszt vagy tesztkombináció adja a legjobb általános pontosságot annak előrejelzésében, hogy kinek is van valóban tüdőrákja. Remélhetőleg egy ilyen panel használata drasztikusan csökkentheti a költséges és morbid invazív vizsgálatok iránti igényt ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány a jóindulatú és rosszindulatú SPN-ek közötti különbségtételhez kapcsolódó pontos aláírások és pontosság meghatározása körül forog az egyes biomarkerek esetében az NLST szűrési protokoll szerinti specifikus magas kockázatú kohorszban. Ezen szignatúrák azonosításának és számszerűsítésének elősegítése érdekében különösen értékelni fogjuk a kilégzett levegő illékony jeleit, a LuCED köpet kimutatásának pontosságát, a tumormarkerek profilját és az autoantitestek specifikációit immunvizsgálatok és Orbitrap technológia, valamint a PET/CT segítségével. olyan betegeknél, akiknél már tüdőrákot diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute, Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan újonnan diagnosztizált tüdőrákban szenvedő (bármilyen szövettani, bármely stádiumú) beteg, aki még nem kezdte meg a végleges kezelést, és akinek korábban nem volt semmilyen típusú rákja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált rák, a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • előzetes kezelést erre a rákra
  • bármely más rák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas W Johnson, MD, Baptist Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel