Studie lékových interakcí isavukonazolu a digoxinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
• Výsledky pro aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) musí být ≤ horní hranice normy a celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 mg/dl
• Žena souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definovaná jako alespoň 2 roky při screeningu bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby zabránil otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy při screeningu a den -1
• Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu až do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů, včetně digoxinu nebo sloučenin třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo anamnéza závažných anafylaktických reakcí
• Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
• Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol