Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und Digoxin

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
• Die Ergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen ≤ Obergrenze des Normalwerts sein und Gesamtbilirubin muss ≤ 1,5 mg/dL sein
• Das weibliche Subjekt stimmt sexueller Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode (z. Spermizid und Diaphragma oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie fortzusetzen; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und Tag -1 dokumentiert
• Der männliche Proband stimmt sexueller Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung an und erklärt sich damit einverstanden, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Digoxin oder der Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte mit mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes), oder a Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
• Das Subjekt ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Raucher (jede Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
• Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
• Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder einen positiven Drogen- und/oder Alkoholscreening