Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af isavuconazol og digoxin

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤ øvre normalgrænse, og total bilirubin skal være ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvindelige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år ved screening uden menstruation) eller ved at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative graviditetstest ved screening og dag -1
• Den mandlige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne, herunder digoxin eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening