Läkemedelsinteraktionsstudie av isavukonazol och digoxin
31 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 1, öppen, sekventiell studie av effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos av digoxin hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos digoxin hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
- Resultaten för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤ övre normalgräns och total bilirubin måste vara ≤ 1,5 mg/dL
- Den kvinnliga patienten accepterar sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
- Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
- Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar eller hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna inklusive digoxin eller azolklassen av föreningar, eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
- Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
- Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
- Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Isavukonazol och digoxin
Isavuconazole tre gånger per dag (TID) dag 15 och 16, och en gång dagligen (QD) dag 17 till 26.
Digoxin engångsdos dag 1 och 19.
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för digoxin (i plasma):AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsram: Dag 1 och 19
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil för digoxin (i plasma): tmax, Vz/F, CL/F och t1/2
Tidsram: Dag 1 och 19
|
Tid för att uppnå Cmax(tmax), skenbar distributionsvolym (Vz/F), skenbar kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar terminal halveringstid (t1/2)
|
Dag 1 och 19
|
|
PK isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 17 och dag 21 till 27
|
Dag 17 och dag 21 till 27
|
|
|
PK-profil för isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 18 och 19
|
AUC under tidsintervallet mellan påföljande dosering (AUCtau), maximal koncentration (Cmax) och tid för att uppnå Cmax (tmax)
|
Dag 18 och 19
|
|
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 34 (± 2 dagar)
|
Dag 1 till och med dag 34 (± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike