- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01582412
Geneesmiddelinteractiestudie van isavuconazol en digoxine
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een open-label, sequentiële fase 1-studie van het effect van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- PAREXEL International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
- Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) moeten ≤ bovengrens van normaal zijn en totaal bilirubine moet ≤ 1,5 mg/dl zijn
- De vrouwelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar bij screening zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en pessarium, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve zwangerschapstesten bij screening en dag -1
- De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch onvruchtbaar of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
- De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antistoffen of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten, waaronder digoxine of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
- De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met geneesmiddelen op recept of met aanvullende en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
- De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Isavuconazol en digoxine
Isavuconazol driemaal daags (TID) op dag 15 en 16, en eenmaal daags (QD) op dag 17 tot en met 26.
Eenmalige dosis digoxine op dag 1 en dag 19.
|
mondeling
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetisch (PK) profiel voor digoxine (in plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en 19
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf), AUC van tijdstip van dosering tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) en maximale concentratie (Cmax)
|
Dag 1 en 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK-profiel voor digoxine (in plasma): tmax, Vz/F, CL/F en t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en 19
|
Tijd tot het bereiken van Cmax(tmax), schijnbaar distributievolume (Vz/F), schijnbare lichaamsklaring na orale dosering (CL/F) en schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Dag 1 en 19
|
PK Isavuconazol (in plasma): dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 17 en Dag 21 tot en met 27
|
Dag 17 en Dag 21 tot en met 27
|
|
PK-profiel voor isavuconazol (in plasma): AUCtau, Cmax en tmax
Tijdsspanne: Dag 18 en 19
|
AUC tijdens tijdsinterval tussen opeenvolgende dosering (AUCtau), maximale concentratie (Cmax) en tijd om Cmax te bereiken (tmax)
|
Dag 18 en 19
|
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluatie, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 34 (± 2 dagen)
|
Dag 1 t/m Dag 34 (± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9766-CL-0025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Isavuconazol
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van isavuconazol | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van isavuconazol | Veiligheid en verdraagbaarheid bij ouderenVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdVoltooidInvasieve schimmelinfecties | AspergilloseKorea, republiek van, Verenigde Staten, België, Israël, Mexico, Canada, Brazilië, Chili, Argentinië, Frankrijk, Thailand, Egypte, Australië, Duitsland, Indië, Libanon, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde vrijwilligers | Farmacokinetiek van BAL4815 | Farmacokinetiek van BAL8728China
-
PfizerVoltooidMucormycose | Invasieve aspergilloseSpanje, Duitsland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van isavuconazol | Farmacokinetiek van metformineVerenigde Staten
-
PfizerWerving
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdVoltooidGezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van isavuconazol | Farmacokinetiek van plasmamycofenolzuur (MPA) | Farmacokinetiek van plasmafenolglucuronide van MPA (MPAG)Verenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidInvasieve aspergillose | Invasieve mucormycoseVerenigde Staten, België, Spanje
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.VoltooidHematologische maligniteit | Myeloproliferatieve aandoeningVerenigde Staten