Isavukonatsolin ja digoksiinin lääkevuorovaikutustutkimus
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksesta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden digoksiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten on oltava ≤ normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 mg/dl
- Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
- Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien digoksiini tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan) tai vaikeita anafylaktisia reaktioita historiassa
- Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huume- tai alkoholinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Isavukonatsoli ja digoksiini
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 15 ja 16 ja kerran päivässä (QD) päivinä 17-26.
Digoksiinin kerta-annos päivinä 1 ja 19.
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): AUCinf, AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin PK-profiili (plasmassa): tmax, Vz/F, CL/F ja t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19
|
Aika Cmax:n (tmax) saavuttamiseen, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivät 1 ja 19
|
|
PK Isavukonatsoli (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 17 ja päivät 21-27
|
Päivät 17 ja päivät 21-27
|
|
|
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 18 ja 19
|
AUC peräkkäisen annostelun (AUCtau), maksimipitoisuuden (Cmax) ja Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) välisenä aikana
|
Päivät 18 ja 19
|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1–34 (± 2 päivää)
|
Päivä 1–34 (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .