Az izavukonazol és a digoxin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) eredményeinek ≤ a normálérték felső határának, az összbilirubinnak pedig ≤ 1,5 mg/dl-nek kell lenniük.
• A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazza a Szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig; és nem szoptat vagy terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták
• A férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozó fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála javasolja lehetséges vagy valószínű szívbetegség miatt okoz)
• Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre vagy a hepatitis B felületi antigénre a szűrés során, vagy ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére, beleértve a digoxint vagy az azolvegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy súlyos anafilaxiás reakciók anamnézisében
• Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzik (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket fogyaszt)
• Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van.