- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01582412
Étude sur les interactions médicamenteuses de l'isavuconazole et de la digoxine
31 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Étude séquentielle de phase 1, ouverte, de l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
- Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être ≤ la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale doit être ≤ 1,5 mg/dL
- Le sujet féminin accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans au dépistage sans menstruation), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse négatifs au dépistage et au jour -1
- Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
- Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai, y compris la digoxine ou la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon le jugement de l'investigateur), ou un antécédent de réactions anaphylactiques sévères
- Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour
- Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Isavuconazole et digoxine
Isavuconazole trois fois par jour (TID) les jours 15 et 16, et une fois par jour (QD) les jours 17 à 26.
Dose unique de digoxine les jours 1 et 19.
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (PK) de la digoxine (dans le plasma) : ASCinf, ASClast, Cmax
Délai: Jours 1 et 19
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), AUC du moment du dosage à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et concentration maximale (Cmax)
|
Jours 1 et 19
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil pharmacocinétique de la digoxine (dans le plasma) : tmax, Vz/F, CL/F et t1/2
Délai: Jours 1 et 19
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax(tmax), le volume de distribution apparent (Vz/F), la clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F) et la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
|
Jours 1 et 19
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PK Isavuconazole (dans le plasma) : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jour 17 et jours 21 à 27
|
Jour 17 et jours 21 à 27
|
|
Profil pharmacocinétique de l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Jours 18 et 19
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ASC pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau), la concentration maximale (Cmax) et le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
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Jours 18 et 19
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Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, l'évaluation en laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux.
Délai: Jour 1 à Jour 34 (± 2 jours)
|
Jour 1 à Jour 34 (± 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9766-CL-0025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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