- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01582412
Estudo de Interação Medicamentosa de Isavuconazol e Digoxina
31 de agosto de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo sequencial de fase 1, aberto, do efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de digoxina em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de digoxina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser ≤ limite superior do normal e bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 mg/dL
- O sujeito do sexo feminino concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1
- O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
- O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo digoxina ou a classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um história de reações anafiláticas graves
- O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do acetaminofeno até 2 g/dia
- O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Isavuconazol e digoxina
Isavuconazol três vezes ao dia (TID) nos dias 15 e 16, e uma vez ao dia (QD) nos dias 17 a 26.
Dose única de digoxina nos dias 1 e 19.
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético (PK) para digoxina (no plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Prazo: Dias 1 e 19
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf), AUC desde o momento da dosagem até a última concentração quantificável (AUClast) e concentração máxima (Cmax)
|
Dias 1 e 19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil PK para digoxina (no plasma): tmax, Vz/F, CL/F e t1/2
Prazo: Dias 1 e 19
|
Tempo para atingir Cmax(tmax), volume aparente de distribuição (Vz/F), depuração corporal aparente após administração oral (CL/F) e meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
|
Dias 1 e 19
|
PK Isavuconazol (no plasma): concentração mínima (Cvale)
Prazo: Dia 17 e dias 21 a 27
|
Dia 17 e dias 21 a 27
|
|
Perfil farmacocinético para isavuconazol (no plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Prazo: Dias 18 e 19
|
AUC durante o intervalo de tempo entre administração consecutiva (AUCtau), concentração máxima (Cmax) e tempo para atingir Cmax (tmax)
|
Dias 18 e 19
|
Segurança avaliada por registro de eventos adversos, avaliação clínica laboratorial, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais.
Prazo: Dia 1 até o dia 34 (± 2 dias)
|
Dia 1 até o dia 34 (± 2 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0025
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