Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i digoksyny
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, sekwencyjne badanie I fazy dotyczące wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
- Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być ≤ górnej granicy normy, a bilirubina całkowita musi być ≤ 1,5 mg/dl
- Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata w czasie badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
- Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym na digoksynę lub związki z grupy azoli, lub w wywiadzie liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (w ocenie badacza) lub historia ciężkich reakcji anafilaktycznych
- Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę
- Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Izawukonazol i digoksyna
Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 15 i 16 oraz raz dziennie (QD) w dniach od 17 do 26.
Pojedyncza dawka digoksyny w dniach 1 i 19.
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) digoksyny (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 19
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), AUC od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i maksymalnego stężenia (Cmax)
|
Dni 1 i 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK digoksyny (w osoczu): tmax, Vz/F, CL/F i t1/2
Ramy czasowe: Dni 1 i 19
|
Czas do osiągnięcia Cmax(tmax), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Dni 1 i 19
|
|
PK Izawukonazol (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 17 i dni od 21 do 27
|
Dzień 17 i dni od 21 do 27
|
|
|
Profil PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dni 18 i 19
|
AUC w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami (AUCtau), maksymalnym stężeniem (Cmax) i czasem do osiągnięcia Cmax (tmax)
|
Dni 18 i 19
|
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 34 (± 2 dni)
|
Dzień 1 do dnia 34 (± 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .