Ultrazvukem naváděná punkce podklíčkové žíly versus disekce cefalické žíly pro implantaci venózního přístupového portu
22. října 2018 aktualizováno: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Ultrazvukem naváděná punkce podklíčkové žíly versus disekce cefalické žíly pro implementaci zcela implantovatelného venózního přístupového portu: kontrolovaná randomizovaná zkouška superiority z jednoho centra
Účelem této studie je porovnat dvě různé chirurgické techniky pro implementaci zcela implantovatelných centrálních žilních přístupových portů.
Ultrazvukem řízená punkce v. suklavia je přirovnávána k disekci cefalické žíly.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Informovaný souhlas
- Potřeba implementace centrálního venózního přístupového portu v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená srážlivost krve
- Pokračující léčba protidestičkovými léky, kromě kyseliny acetylsalicylové
- Trauma nebo chirurgická anamnéza na obou ramenních pletencích
- Známá centrální žilní trombóza (vena subclavia, horní dutá žíla)
- Známý pneumotorax
- Septický stav
- Agranulocytóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Punkce podklíčkové žíly vedená US
|
Implementace centrálního venózního přístupového portu pomocí ultrazvukově řízené punkce podklíčkové žíly a Seldingerovy techniky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Disekce cefalické žíly
|
Implementace centrálního venózního přístupového portu prostřednictvím disekce a vyříznutí cefalické žíly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba chirurgického zákroku
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost primární implementace
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
|
|
celkovou úspěšnost implementace
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
|
|
míra konverze techniky a příčiny
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
|
|
bolest během chirurgického zákroku
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
během chirurgického zákroku
|
|
|
bolest po 5 dnech
Časové okno: 5 dní po zákroku
|
5 dní po zákroku
|
|
|
Bolest po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
|
Míra komplikací během chirurgického zákroku
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
nesprávná poloha katétru, krvácení, hemotom, hemotorax, pneumotorax
|
během chirurgického zákroku
|
|
Míra komplikací po 5 dnech
Časové okno: 5 dní po zákroku
|
hematom, infekce, symptomatická žilní trombóza, pneumotorax
|
5 dní po zákroku
|
|
Míra komplikací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
infekce, symptomatická žilní trombóza, pneumotorax, dysfunkce žilního vstupního portu
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Demartines, University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHV 46/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .