Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet subclavian venepunktur versus cephalic venedisseksjon for venøs tilgangsportimplantasjon

22. oktober 2018 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Ultralydveiledet subklavian venepunktur versus cephalic venedisseksjon for totalt implanterbar venøs tilgangsportimplementering: en enkeltsenterkontrollert randomisert overlegenhetsforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for implementering av totalt implanterbare sentrale venøse tilgangsporter. Ultralydveiledet suclavian venepunksjon sammenlignes med cephalic venedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert samtykke
  • Behov for implementering av sentral venøs tilgangsport under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt blodpropp
  • Pågående blodplatehemmende behandling, unntatt acetylsalisylsyre
  • Traume eller kirurgisk tidligere historie på begge skulderbelter
  • Kjent sentral venøs trombose (vene subclavia, øvre vena cava)
  • Kjent pneumothorax
  • Septisk tilstand
  • Agranulocytose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USA-veiledet subklavian venepunksjon
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet subklavian venepunksjon
Implementering av sentral venøs tilgangsport gjennom ultralydveiledet subklavian venepunktur og Seldinger-teknikk
Andre navn:
  • USA-guidet
  • Seldinger teknikk
Aktiv komparator: Cephalic venedisseksjon
Fremgangsmåte: Cephalic venedisseksjon
Implementering av sentral venøs tilgangsport gjennom cephalic venedisseksjon og nedskjæring
Andre navn:
  • Venøs nedskjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid for kirurgisk inngrep
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
under kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær suksessrate for implementering
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
under kirurgisk inngrep
total suksessrate for implementering
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
under kirurgisk inngrep
teknikk konverteringsfrekvens og årsaker
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
under kirurgisk inngrep
smerte under kirurgisk inngrep
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
under kirurgisk inngrep
smerte etter 5 dager
Tidsramme: 5 dager etter prosedyren
5 dager etter prosedyren
Smerter ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Komplikasjonsfrekvens under kirurgisk prosedyre
Tidsramme: under kirurgisk inngrep
kateter feilstilling, blødning, hemotoma, hemothorax, pneumothorax
under kirurgisk inngrep
Komplikasjonsrate ved 5 dager
Tidsramme: 5 dager etter prosedyren
hematom, infeksjon, symptomatisk venøs trombose, pneumothorax
5 dager etter prosedyren
Komplikasjonsrate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
infeksjon, symptomatisk venøs trombose, pneumothorax, dysfunksjon i venøs tilgangsport
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHV 46/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere