Door echografie geleide subclavia-aderpunctie versus cephalische aderdissectie voor veneuze toegangspoortimplantatie
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Door echografie geleide subclavia-aderpunctie versus cephalische aderdissectie voor volledig implanteerbare veneuze toegangspoortimplementatie: een single-center gecontroleerde gerandomiseerde superioriteitsstudie
Het doel van deze studie is om twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken voor de implementatie van volledig implanteerbare centrale veneuze toegangspoorten.
Echogeleide punctie van de suclavia-ader wordt vergeleken met dissectie van de hoofdader.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Geïnformeerde toestemming
- Behoefte aan implementatie van een centrale veneuze toegangspoort onder lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde bloedstolling
- Behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve acetylsalicylzuur
- Trauma of chirurgische voorgeschiedenis op beide schoudergordels
- Bekende centrale veneuze trombose (vena subclavia, bovenste vena cava)
- Bekende pneumothorax
- Septische staat
- Agranulocytose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de VS geleide punctie van de subclavia-ader
|
Implementatie van centraal veneuze toegangspoort door middel van echogeleide punctie van de subclavia-ader en Seldinger-techniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kopader dissectie
|
Implementatie van centrale veneuze toegangspoort door middel van dissectie en insnijding van de hoofdader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
chirurgische ingreep tijd
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van de primaire implementatie
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
|
|
het algehele succespercentage van de implementatie
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
|
|
techniek conversieratio en oorzaken
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
|
|
pijn tijdens chirurgische ingreep
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
|
|
pijn na 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen na de procedure
|
5 dagen na de procedure
|
|
|
Pijn na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
|
Complicatiepercentage tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep
|
verkeerde plaatsing van de katheter, bloeding, hematoom, hemothorax, pneumothorax
|
tijdens een chirurgische ingreep
|
|
Complicaties na 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen na de procedure
|
hematoom, infectie, symptomatische veneuze trombose, pneumothorax
|
5 dagen na de procedure
|
|
Complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
infectie, symptomatische veneuze trombose, pneumothorax, disfunctie van de veneuze toegangspoort
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Demartines, University Hospital Lausanne, Department of Visceral Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHV 46/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .