- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593423
Bezpieczeństwo żywnościowe i odżywianie na obszarach wiejskich w Kambodży
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Tim Green, University of British Columbia
Integracja akwakultury na małą skalę z produkcją żywności w gospodarstwach domowych w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i żywienia gospodarstw domowych na obszarach wiejskich Kambodży
Projekt jest trójramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym w wiejskiej Kambodży, mającym na celu ocenę wpływu produkcji żywności w gospodarstwie domowym (ogrody przydomowe) ze stawami rybnymi i bez w porównaniu z kontrolą na bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstwa domowego, spożycie żywności przez kobiety i najmłodsze dziecko, biochemiczny stan odżywienia kobiet , oraz źródeł utrzymania gospodarstw domowych w okresie 22 miesięcy.
Zostaną przeprowadzone badania linii podstawowej i końcowej, które obejmują kwestionariusze i próbkę krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Prey Veng
-
Phnom Penh, Prey Veng, Kambodża
- Rural Cambodia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być reprezentowana przez kobietę.
- Musi należeć do kategorii „biednych” pod względem rankingów bogactwa społeczności.
- Musi mieć dostęp do ziemi (w tym zagrody) pod uprawę rolną.
- Musi mieć wystarczający dostęp do siły roboczej, aby podjąć działalność produkcyjną w gospodarstwie.
- Musi być żywo zainteresowany udziałem w tej akcji.
- Musi mieć co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej pięciu lat (w 80% docelowych gospodarstw domowych).
- Mieć odpowiednią ziemię pod staw i najlepiej własny mały staw
Ponadto właściciele wiejskich gospodarstw modelowych będą:
- Posiadać co najmniej 1200 metrów kwadratowych ziemi, którą można wykorzystać do założenia modelowej farmy;
- Mieć trochę dochodu do dyspozycji, aby zainwestować w modelową farmę do ogrodzenia i przygotowania terenu;
- Bądź produktywny, otwarty na nowe pomysły i chętny do udzielania pomocy innym gospodarstwom domowym we wsi;
- Być zdolnym i chętnym do utrzymania VMF przez cały rok;
- Zobowiąż się do dostarczania wkładu i wsparcia marketingowego członkom grupy przynajmniej podczas trwania projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak, tylko że nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Brak interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Homestead Food Production plus akwakultura w małych stawach
|
W przypadku części akwakultury zostanie wykopany staw, jeśli nie ma istniejącego stawu, oraz zapewnione zostaną pisklęta i stada lęgowe.
Wylęgarnie zostaną utworzone, jeśli nie ma takiej w rozsądnej odległości od ferm.
|
|
Aktywny komparator: Homestead Food Production na bazie roślin
|
Modelowe gospodarstwo wiejskie otrzyma niezbędne środki do założenia gospodarstwa, w tym sadzonki, nasiona itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach biochemicznych związanych z odżywianiem po 22 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 22 miesiącach
|
Hemoglobina (g/l) Hematokryt (%) Ferrytyna w surowicy (ng/ml) Liczba krwinek białych (x109/l) Liczba krwinek czerwonych (x1012/l) Średnia objętość krwinki (fl) Średnia hemoglobina w krwinkach (pg) Szerokość krwinek czerwonych % płytek krwi Ilość (x109/l) Neutrofile % Eozynofile % Limfocyty % Monocyty % Neutrofile # (x109/l) Eozynofile # (x109/l) Limfocyty # (x109/l) Monocyty # (x109/l) Białko C-reaktywne (mg/l )
|
Na początku i po 22 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Na początku i po 22 miesiącach
|
Na początku i po 22 miesiącach
|
|
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Na początku i po 22 miesiącach
|
Na początku i po 22 miesiącach
|
|
Skala bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Na początku i po 22 miesiącach
|
Na początku i po 22 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Green, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams BA, Cochrane KM, Fischer JAJ, Aljaadi AM, McAnena L, Ward M, McNulty H, Kroeun H, Green TJ, Whitfield KC, Karakochuk CD. The Homozygous Hemoglobin EE Variant Is Associated with Poorer Riboflavin Status in Cambodian Women of Reproductive Age. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1943-1950. doi: 10.1093/jn/nxaa119.
- Michaux KD, Hou K, Karakochuk CD, Whitfield KC, Ly S, Verbowski V, Stormer A, Porter K, Li KH, Houghton LA, Lynd LD, Talukder A, McLean J, Green TJ. Effect of enhanced homestead food production on anaemia among Cambodian women and children: A cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2019 May;15 Suppl 3(Suppl 3):e12757. doi: 10.1111/mcn.12757.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-00451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .