Randomizovaná studie DB R1 a R2 WaterJel / AloeVera Jell v prevenci radiační dermatitidy u rakoviny prsu
8. srpna 2012 aktualizováno: Dr Merav Ben-David, Water-Jel
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie R1 a R2 (Waterjel) Verses Aloe Vera Jell pro prevenci a léčbu radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky topických R1 a R2 na profylaxi akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Všechny ženy dostanou dva druhy želé.
Jeden by měl být aplikován ihned po ozáření a druhý 3x denně.
Všechny ženy vyplní každé dva týdny podrobný dotazník a zároveň budou hodnoceny ošetřujícím týmem. Všechny ženy budou hodnoceny dva týdny po skončení ozařovacího období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 55555
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
75
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, která podstoupila lumpektomii a vyžaduje adjuvantní radiační terapii 2 Gy/fx do celkové dávky 50 Gy.
- Do studie jsou vhodné ženy, které podstoupily neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Minimální interval mezi chemoterapií a zahájením radioterapie jsou tři týdny.
- Pacient schopen porozumět navržené studii a spolupracovat s návodem k použití.
- Pacient schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena s alergií na laktózu (připadá v úvahu intolerance laktózy)
- Žena se známou poruchou pojivové tkáně
- Žena s nekontrolovanou cukrovkou
- Pacienti, kteří dostávají radiační protokol s 2,64 Gy/fx nebo 1,8 Gy/fx
- Žena, která není schopna podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s rakovinou prsu, který dostává RT
Celková dávka:2Gy/Fx
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merav Ben David, La Sheba Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23267384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .