En randomisert DB-studie av R1 og R2 WaterJel / AloeVera Jell i forebygging av strålingsdermatitt ved brystkreft
8. august 2012 oppdatert av: Dr Merav Ben-David, Water-Jel
Fase II, dobbeltblindet, randomisert studie av R1 og R2 (Waterjel) vers Aloe Vera Jell for forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av topisk R1 og R2 for profylakse av akutt strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner vil få to typer Jell.
Den ene skal påføres umiddelbart etter stråling og den andre, 3 ganger hver dag.
Alle kvinner vil fylle ut detaljert spørreskjema annenhver uke og vil bli evaluert av det behandlende teamet samtidig. Alle kvinner vil bli evaluert to uker etter slutten av stråleperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 55555
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
75
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med histologisk bekreftet brystkreft som gjennomgikk lumpektomi og krever adjuvant strålebehandling med 2 Gy/fx til en totaldose på 50 Gy.
- Kvinner som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er kvalifisert for studien. Tre uker er det minimale intervallet mellom kjemoterapi og start av strålebehandling.
- Pasienten kan forstå studien designet og samarbeide med bruksanvisningen.
- Pasienten kan signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med laktoseintoleranse (laktoseintoleranse er kvalifisert)
- Kvinne med kjent bindevevsforstyrrelse
- Kvinne med ukontrollert diabetes
- Pasienter som mottar stråleprotokoll med 2,64 Gy/fx eller 1,8 Gy/fx
- Kvinne som ikke er i stand til å signere et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasient som får RT
Totaldose:2Gy/Fx
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merav Ben David, La Sheba Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23267384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .