Studie způsobu účinku omalizumabu u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří nereagují na antihistaminovou léčbu
11. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k určení způsobu účinku omalizumabu u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí při léčbě antihistaminiky (H1)
Studie je navržena tak, aby prozkoumala způsob účinku léčby omalizumabem u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky refrakterní na H1 antihistaminika na začátku
Kritéria vyloučení:
- Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CIU (hlavním projevem je fyzická kopřivka). Patří sem následující kopřivky: Akutní, solární, cholinergní, horká, chladová, akvagenní, opožděný tlak nebo kontakt, jakož i následující onemocnění, protože tato onemocnění mohou mít příznaky kopřivky nebo angioedému: Urtikariální vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza dědičný nebo získaný angioedém, lymfom, leukémie nebo generalizovaná rakovina.
- Předchozí léčba omalizumabem.
- Anamnéza nebo přítomnost atopické dermatitidy, bulózního pemfigoidu, dermatitis herpetiformis, senilního svědění nebo jiného kožního onemocnění spojeného se svěděním.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IGE025
Pacienti budou dostávat omalizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny ve studijním centru.
|
Studovaný lék bude dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v 5ml lahvičce na jedno použití.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na IGE025
Placebo podávané subkutánně každé 4 týdny ve studijním centru.
|
Studovaný lék bude dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v 5ml lahvičce na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované hodnoty a absolutní změna od výchozí hodnoty v FceRI pozitivních kožních buňkách: dermis, lézí a kůže bez lézí
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne po léčbě
|
Pozorované hodnoty a absolutní změna FcεRI pozitivních kožních buněk: dermis bez lézí a lézí.
Primární proměnnou pro tuto studii byla relativní změna od výchozí hodnoty u vysoce afinitních IgE receptorů (FcεRI) pozitivních kožních buněk, založená na kožních biopsiích odebraných od pacientů s CIU po 12 týdnech léčby. Hodnoty jsou průměrem počtu buněk odvozených z počítání 5 po sobě jdoucích mikroskopických polí.
Započítaná plocha je 5x 0,196 mm2
|
Výchozí stav do 85. dne po léčbě
|
|
Pozorované hodnoty a absolutní změna od výchozí hodnoty v IgE pozitivních kožních buňkách: dermis, lézí a kůže bez lézí
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne po léčbě
|
Pozorované hodnoty a absolutní změna v IgE pozitivních kožních buňkách: dermis bez lézí a lézí Primární proměnnou pro tuto studii byla relativní změna od výchozí hodnoty v IgE pozitivních kožních buňkách na základě kožních biopsií odebraných od pacientů s CIU po 12 týdnech léčby.
Hodnoty jsou průměrem počtu buněk odvozených z počítání 5 po sobě jdoucích mikroskopických polí.
Započítaná plocha je 5x 0,196 mm2
|
Výchozí stav do 85. dne po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace změny od výchozí hodnoty v IgE receptoru FceRI se změnou od výchozí hodnoty v UAS7 v týdnu 12 podle léčby, kožní vrstvy a stavu léze
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Korelace primárního koncového bodu s UAS7, což je složené skóre zaznamenané v eDiary s číselným hodnocením intenzity na stupnici 0-3 (0 = žádná až 3 = intenzivní/závažná) pro 1) počet kopřivek (kopřiv); a 2) intenzitu svědění.
Denní UAS je průměr ranních a večerních skóre a UAS7 je součet denních UAS skóre za 7 dní. UAS7 skóre: Součet denních UAS skóre za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Pokud nechybělo méně než 7, ale alespoň 4 denní hodnoty, zbývající hodnoty byly imputovány jako průměr.
To je ekvivalentní vynásobení průměru nechybějících hodnot číslem 7. Skóre UAS7: Součet denních skóre UAS za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Korelace změny od výchozí hodnoty v IgE na pozitivních kožních buňkách se změnou od výchozí hodnoty v UAS7 v týdnu 12 podle léčby, kožní vrstvy a stavu léze
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Korelace primárního koncového bodu s UAS7, což je složené skóre zaznamenané v eDiary s číselným hodnocením intenzity na stupnici 0-3 (0 = žádná až 3 = intenzivní/závažná) pro 1) počet kopřivek (kopřiv); a 2) intenzitu svědění.
Denní UAS je průměr ranních a večerních skóre a UAS7 je součet denních UAS skóre za 7 dní. UAS7 skóre: Součet denních UAS skóre za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Pokud nechybělo méně než 7, ale alespoň 4 denní hodnoty, zbývající hodnoty byly imputovány jako průměr.
To je ekvivalentní vynásobení průměru nechybějících hodnot číslem 7. Skóre UAS7: Součet denních skóre UAS za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Pozorované hodnoty a absolutní změna od výchozí hodnoty v podskupinách kožních buněk (CD3, CD4, CD8, eozinofily, DC a žírné buňky) podle parametru, vrstvy kůže, stavu léze, léčby a návštěvy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Průměrný počet buněk odvozený z počítání 5 po sobě jdoucích mikroskopických polí.
Započítaná plocha je 5x 0,196 mm2
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
Pozorované hodnoty od výchozího stavu do konce studie sérových chemkinů nebo histaminu v buňkách periferní krve podle parametrů, léčby a návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v podskupinách buněk periferní krve (parametry FACS) v týdnu 12 (85. den) podle léčby (soubor pro analýzu PD) měřeno jako % z leukocytů.
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Fluorescenčně aktivované třídění buněk (FACS) je specializovaný typ průtokové cytometrie, která poskytuje metodu pro třídění heterogenní směsi biologických buněk do dvou nebo více nádob, po jedné buňce, na základě specifického rozptylu světla a fluorescenčních charakteristik každé z nich. buňka.
(FACS) poskytuje rychlý, objektivní a kvantitativní záznam fluorescenčních signálů z jednotlivých buněk i fyzickou separaci buněk zvláštního zájmu.
Jako značky v průtokové cytometrii lze použít širokou škálu fluoroforů.
Fluorofory jsou typicky připojeny k protilátce, která rozpoznává cílový znak na buňce nebo v buňce; mohou být také připojeny k chemické entitě s afinitou k buněčné membráně nebo jiné buněčné struktuře.
Každý fluorofor má charakteristickou vlnovou délku vlnové délky excitace a emise.
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty v podskupinách buněk periferních krvinek (parametry FACS) v týdnu 12 (den 85) podle léčby (analytický soubor PD) měřeno v jednotkách fluorescence.
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Fluorescenčně aktivované třídění buněk (FACS) je specializovaný typ průtokové cytometrie, která poskytuje metodu pro třídění heterogenní směsi biologických buněk do dvou nebo více nádob, po jedné buňce, na základě specifického rozptylu světla a fluorescenčních charakteristik každé z nich. buňka.
(FACS) poskytuje rychlý, objektivní a kvantitativní záznam fluorescenčních signálů z jednotlivých buněk i fyzickou separaci buněk zvláštního zájmu.
Jako značky v průtokové cytometrii lze použít širokou škálu fluoroforů.
Fluorofory jsou typicky připojeny k protilátce, která rozpoznává cílový znak na buňce nebo v buňce; mohou být také připojeny k chemické entitě s afinitou k buněčné membráně nebo jiné buněčné struktuře.
Každý fluorofor má charakteristickou vlnovou délku vlnové délky excitace a emise.
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Srovnání výchozích parametrů PD mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s kopřivkou podle souboru farmakodynamické analýzy kožní vrstvy
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty # pozitivních buněk jsou průměrem počtu buněk odvozených z počítání 5 po sobě jdoucích mikroskopických polí.
Započítaná plocha je 5x 0,196 mm2
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny omalizumabu
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Sérové koncentrace (ng/ml) omalizumabu při návštěvě po podání omalizumabu 300 mg každé 4 týdny
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Průměrná (SD) sérová celková koncentrace IgE od výchozí hodnoty podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
|
Průměrná (SD) % změna celkového IgE v séru od výchozí hodnoty podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
|
Průměrná (SD) koncentrace volného IgE v séru od výchozí hodnoty podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
|
Průměrná (SD) % změna volného IgE v séru od výchozí hodnoty podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
|
Souhrnná statistika pozorovaných hodnot a absolutních změn od výchozí hodnoty ve specifických IgE proti alergenem a bakteriálním antigenům podle parametrů, léčby a návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do dne 140
|
Výchozí stav do dne 140
|
|
|
Změna skóre aktivity kopřivky od výchozí hodnoty (UAS7)
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Účinnost byla hodnocena pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS).
UAS byla dokončena každé ráno a večer na denní bázi, aby se zaznamenávaly pacientovy symptomy svědění a kopřivky prostřednictvím elektronického deníku.
UAS je složené skóre zaznamenané v eDiary s číselným hodnocením intenzity na stupnici 0-3 (0 = žádná až 3 = intenzivní/závažná) pro 1) počet pupínků (kopřiv); a 2) intenzitu svědění.
Denní UAS je průměr ranních a večerních skóre a UAS7 je součet denních UAS skóre za 7 dní. UAS7 skóre: Součet denních UAS skóre za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Pokud nechybělo méně než 7, ale alespoň 4 denní hodnoty, zbývající hodnoty byly imputovány jako průměr.
To je ekvivalentní vynásobení průměru nechybějících hodnot číslem 7. Skóre UAS7: Součet denních skóre UAS za 7 dní.
Rozsah: 0-42.
Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Negativní skóre změny (skóre 12. týdne mínus skóre základní linie) ukazuje zlepšení.
|
Výchozí stav, den 85
|
|
Globální hodnocení lékaře a pacientů na klinice podle Likertovy škály podle léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Vyšetřovatel nebo osoba, kterou určil, a pacient poskytli hodnocení celkového hodnocení pacientova symptomů (léze kopřivky (kopřivka) a pruritus) odrážející stav pacienta během 12 hodin před návštěvou (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední 3 = závažné
|
Výchozí stav, den 85
|
|
Procento dnů bez angioedému, týdny 4 až 12 podle léčby
Časové okno: Den 29 až den 85
|
Den 29 až den 85
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) podle léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
DLQI je 10-položkový dermatologický ukazatel kvality života související se zdravím.
Pacienti hodnotili své dermatologické symptomy i dopad stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života.
Bylo vypočteno celkové skóre a také pro následující domény: Symptomy a pocity, Denní aktivity, Volný čas, Práce a škola, Osobní vztahy, Léčba. Negativní skóre ukazuje pozitivní účinnost.
Význam skóre DLQI 0-1 = žádný vliv na život pacienta 2-5 = malý vliv na život pacienta 6-10 = střední vliv na život pacienta 11-20 = velmi velký vliv na život pacienta 21-30 = extrémně velký účinek na pacientově životě.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
|
Výchozí stav do dne 85
|
|
Skindex-29 podle léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Skindex-29 je validovaný nástroj s 29 položkami pro měření účinků kožního onemocnění na kvalitu života pacientů. Výsledky jsou uváděny jako 3 škálové skóre (funkce, emoce a symptomy) a složené skóre (průměrné škálové skóre).
Doménové skóre a celkové skóre jsou vyjádřeny na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň kvality života.
Mezní hodnoty pro každou kategorii jsou uvedeny níže.
příznaky; 39 mírné, 42 střední, 52 těžké.
Emoce; 24 mírné, 35 střední, 39 těžké.
Funkční: 21 mírné, 32 střední, 37 těžké.
Celkové skóre: 25 mírné, 32 střední, 44 těžké.
|
Výchozí stav a den 85
|
|
Dotazník kvality života chronické kopřivky (Cu-Q2OL) podle léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 85
|
Cu-Q2OL je 23-položkový CIU-specifický dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Pacienti hodnotili své příznaky CIU a dopad jejich CIU na různé aspekty jejich života.
Celkové skóre bylo vypočteno také pro následující oblasti: svědění, otoky, dopad na životní aktivity, problémy se spánkem, limity a vzhled.
Nula je minimální skóre a 100 maximální skóre.
Vyšší skóre koreluje s vyšší aktivitou onemocnění.
|
Výchozí stav a den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025E2201
- 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .