Omalitsumabin vaikutustapatutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria (CIU), jotka eivät reagoi antihistamiinihoitoon
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus omalitsumabin vaikutustavan määrittämiseksi kroonista idiopaattista nokkosihottumaa (CIU) sairastavilla potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidolla (H1)
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan omalitsumabihoidon vaikutustapaa potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen spontaanin nokkosihottuma, joka ei kestä H1-antihistamiineja, lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi määritelty muiden kroonisten nokkosihottumien kuin CIU:n taustalla oleva etiologia (pääasiallinen ilmentymä on fyysinen urtikaria). Tämä sisältää seuraavat urtikariat: Akuutti, aurinko, kolinerginen, kuumuus, kylmä, vesiperäinen, viivästynyt paine tai kosketus, sekä seuraavat sairaudet, koska näillä sairauksilla voi olla nokkosihottuman tai angioedeeman oireita: Urtikariallinen vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytoosi , perinnöllinen tai hankittu angioödeema, lymfooma, leukemia tai yleistynyt syöpä.
- Aikaisempi omalitsumabihoito.
- Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina tai muu ihosairaus, johon liittyy kutinaa, on aiemmin tai esiintynyt.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IGE025
Potilaat saavat omalitsumabia ihonalaisesti neljän viikon välein tutkimuskeskuksessa.
|
Tutkimuslääke toimitetaan lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IGE025:lle
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein tutkimuskeskuksessa.
|
Tutkimuslääke toimitetaan lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut arvot ja absoluuttinen muutos lähtötasosta FceRI-positiivisissa ihosoluissa: dermis, leesionaalinen ja ei-leesionaalinen iho
Aikaikkuna: Lähtötilanne 85. päivään hoidon jälkeen
|
Havaitut arvot ja absoluuttinen muutos FcεRI-positiivisissa ihosoluissa: dermis ei-leesionaalinen ja leesionaalinen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli suhteellinen muutos lähtötilanteesta korkean affiniteetin IgE-reseptori (FcεRI) -positiivisissa ihosoluissa, joka perustui CIU-potilailta 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin ihobiopsioihin. Arvot ovat solujen lukumäärän keskiarvoja, jotka on saatu laskemalla. 5 peräkkäistä mikroskooppista kenttää.
Laskettu pinta-ala on 5x 0,196 mm2
|
Lähtötilanne 85. päivään hoidon jälkeen
|
|
Havaitut arvot ja absoluuttinen muutos lähtötasosta IgE-positiivisissa ihosoluissa: dermis, leesionaalinen ja ei-leesionaalinen iho
Aikaikkuna: Lähtötilanne 85. päivään hoidon jälkeen
|
Havaitut arvot ja absoluuttinen muutos IgE-positiivisissa ihosoluissa: dermis ei-leesionaalinen ja leesionaalinen Tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli suhteellinen muutos lähtötasosta IgE-positiivisissa ihosoluissa, joka perustui CIU-potilailta 12 viikon hoidon jälkeen kerättyihin ihobiopsioihin.
Arvot ovat solujen lukumäärän keskiarvoja, jotka on johdettu laskemalla 5 peräkkäistä mikroskooppista kenttää.
Laskettu pinta-ala on 5x 0,196 mm2
|
Lähtötilanne 85. päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE-reseptorin FceRI:n lähtötilanteen muutoksen korrelaatio lähtötilanteen muutokseen UAS7:ssä viikolla 12 hoidon, ihokerroksen ja leesion tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Ensisijaisen päätepisteen korrelaatio UAS7:n kanssa, joka on eDiary-kirjattu yhdistetty pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) 1) nokkosihottumien lukumäärälle; ja 2) kutinan voimakkuus.
Päivittäinen AMK on aamu- ja iltatulosten keskiarvo ja UAS7 on päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta. UAS7-pisteet: Päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Jos vähemmän kuin 7 mutta vähintään 4 päivittäistä arvoa ei puuttunut, loput arvot laskettiin keskiarvoiksi.
Tämä vastaa puuttuvien arvojen keskiarvon kertomista seitsemällä. UAS7-pisteet: Päivittäisten UAS-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Positiivisten ihosolujen IgE:n lähtötilanteen muutoksen korrelaatio lähtötilanteen muutokseen UAS7:ssä viikolla 12 hoidon, ihokerroksen ja leesion tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Ensisijaisen päätepisteen korrelaatio UAS7:n kanssa, joka on eDiary-kirjattu yhdistetty pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) 1) nokkosihottumien lukumäärälle; ja 2) kutinan voimakkuus.
Päivittäinen AMK on aamu- ja iltatulosten keskiarvo ja UAS7 on päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta. UAS7-pisteet: Päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Jos vähemmän kuin 7 mutta vähintään 4 päivittäistä arvoa ei puuttunut, loput arvot laskettiin keskiarvoiksi.
Tämä vastaa puuttuvien arvojen keskiarvon kertomista seitsemällä. UAS7-pisteet: Päivittäisten UAS-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Havaitut arvot ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ihosolualaryhmissä (CD3, CD4, CD8, eosinofiilit, DC:t ja syöttösolut) parametrien, ihokerroksen, leesion tilan, hoidon ja käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Keskimääräinen solujen lukumäärä, joka on saatu laskemalla 5 peräkkäistä mikroskooppista kenttää.
Laskettu pinta-ala on 5x 0,196 mm2
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Havaitut arvot lähtötasosta perifeeristen verisolujen seerumin chemkiinien tai histamiinin tutkimuksen loppuun parametrien, hoidon ja käyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötilanteesta perifeeristen verisolujen alaryhmissä (FACS-parametrit) viikolla 12 (päivä 85) hoidon perusteella (PD-analyysisarja) mitattuna prosentteina leukosyyttien määrästä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS) on erikoistunut virtaussytometrian tyyppi, joka tarjoaa menetelmän biologisten solujen heterogeenisen seoksen lajittelemiseksi kahteen tai useampaan säiliöön, yksi solu kerrallaan kunkin solun spesifisten valonsironta- ja fluoresenssiominaisuuksien perusteella. solu.
(FACS) tarjoaa nopean, objektiivisen ja kvantitatiivisen yksittäisten solujen fluoresoivien signaalien tallentamisen sekä erityisen kiinnostavien solujen fyysisen erottamisen.
Laaja valikoima fluoroforeja voidaan käyttää leimoina virtaussytometriassa.
Fluoroforit kiinnitetään tyypillisesti vasta-aineeseen, joka tunnistaa kohdeominaisuuden solussa tai solussa; ne voidaan myös kiinnittää kemialliseen kokonaisuuteen, jolla on affiniteettia solukalvoon tai muuhun solurakenteeseen.
Jokaisella fluoroforilla on tyypillinen virityshuippu ja emissioaallonpituus.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Havaitut arvot ja muutos perustasosta perifeeristen verisolujen alajoukoissa (FACS-parametrit) viikolla 12 (päivä 85) käsittelyllä (PD-analyysisarja) mitattuna fluoresenssiyksiköissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS) on erikoistunut virtaussytometrian tyyppi, joka tarjoaa menetelmän biologisten solujen heterogeenisen seoksen lajittelemiseksi kahteen tai useampaan säiliöön, yksi solu kerrallaan kunkin solun spesifisten valonsironta- ja fluoresenssiominaisuuksien perusteella. solu.
(FACS) tarjoaa nopean, objektiivisen ja kvantitatiivisen yksittäisten solujen fluoresoivien signaalien tallentamisen sekä erityisen kiinnostavien solujen fyysisen erottamisen.
Laaja valikoima fluoroforeja voidaan käyttää leimoina virtaussytometriassa.
Fluoroforit kiinnitetään tyypillisesti vasta-aineeseen, joka tunnistaa kohdeominaisuuden solussa tai solussa; ne voidaan myös kiinnittää kemialliseen kokonaisuuteen, jolla on affiniteettia solukalvoon tai muuhun solurakenteeseen.
Jokaisella fluoroforilla on tyypillinen virityshuippu ja emissioaallonpituus.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Terveiden vapaaehtoisten ja nokkosihottumapotilaiden lähtötason PD-parametrien vertailu ihokerroksen farmakodynaamisten analyysien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
# positiiviset soluarvot ovat solujen lukumäärän keskiarvoja, jotka on johdettu laskemalla 5 peräkkäistä mikroskooppista kenttää.
Laskettu pinta-ala on 5x 0,196 mm2
|
Perustaso
|
|
Omalitsumabin seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Seerumin omalitsumabipitoisuudet (ng/ml) käynnillä omalitsumabin 300 mg:n annon jälkeen 4 viikon välein
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Keskimääräinen (SD) seerumin kokonais-IgE-pitoisuus lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
|
Keskimääräinen (SD) seerumin kokonais-IgE % muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
|
Keskimääräinen (SD) seerumivapaa IgE-pitoisuus lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
|
Keskimääräinen (SD) seerumivapaa IgE % muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
|
Yhteenvetotilastot havaituista arvoista ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta spesifisessä IgE:ssä allergeeneja ja bakteeriantigeenejä vastaan parametrien, hoidon ja käyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140 asti
|
Lähtötilanne päivään 140 asti
|
|
|
Muutos urtikaria-aktiivisuuspisteiden (UAS7) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
Teho arvioitiin urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS).
UAS valmistui joka aamu ja ilta päivittäin potilaan kutina- ja nokkosihottumaoireiden kirjaamiseksi sähköiseen päiväkirjaan.
UAS on yhdistetty eDiary-kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) 1) pesäkkeiden (nokkosihottuma) lukumäärälle; ja 2) kutinan voimakkuus.
Päivittäinen AMK on aamu- ja iltatulosten keskiarvo ja UAS7 on päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta. UAS7-pisteet: Päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Jos vähemmän kuin 7 mutta vähintään 4 päivittäistä arvoa ei puuttunut, loput arvot laskettiin keskiarvoiksi.
Tämä vastaa puuttuvien arvojen keskiarvon kertomista seitsemällä. UAS7-pisteet: Päivittäisten UAS-pisteiden summa 7 päivän ajalta.
Alue: 0-42.
Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
Negatiivinen muutospiste (viikon 12 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
|
Likert Scale-Physician's and Potients In-Clinic Global Assessment hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
Tutkija tai hänen nimeämänsä henkilö ja potilas antoivat pisteytyksen potilaan yleisarvioinnista oireista (urtikarialeesiot (nokkosihottuma) ja kutina), jotka heijastavat potilaan tilaa käyntiä edeltäneiden 12 tunnin aikana (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen 3 = vaikea
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
|
Angioedeema-vapaiden päivien prosenttiosuus viikot 4–12 hoidon mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 85
|
Päivästä 29 päivään 85
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
DLQI on 10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta.
Potilaat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilan vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin.
Kokonaispisteet laskettiin sekä seuraaville aloille: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito. Negatiivinen pistemäärä osoittaa positiivisen tehokkuuden.
DLQI-pisteiden merkitys 0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Skindex-29 käsittelyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Skindex-29 on validoitu 29 pisteen instrumentti, jolla mitataan ihosairauden vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Tulokset raportoidaan 3 asteikolla (toiminta, tunteet ja oireet) ja yhdistelmäpisteinä (keskimääräinen pistemäärä).
Toimialueen pisteet ja kokonaispisteet ilmaistaan 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Kunkin luokan raja-arvot on merkitty alla.
Oireet; 39 lievä, 42 keskivaikea, 52 vaikea.
Tunteet; 24 lievä, 35 keskivaikea, 39 vaikea.
Toiminta: 21 lievä, 32 kohtalainen, 37 vaikea.
Kokonaispisteet: 25 lievä, 32 kohtalainen, 44 vaikea.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
|
Kroonisen urtikaria elämänlaatukysely (Cu-Q2OL) hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
|
Cu-Q2OL on 23 kohdan CIU-kohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake.
Potilaat arvioivat CIU-oireensa ja CIU:n vaikutuksen elämänsä eri osa-alueisiin.
Kokonaispisteet laskettiin myös seuraaville alueille: kutina, turvotus, vaikutus elämäntoimintoihin, unihäiriöt, rajat ja ulkonäkö.
Nolla on vähimmäispistemäärä ja 100 maksimipistemäärä.
Korkeampi pistemäärä korreloi enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025E2201
- 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .