Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het werkingsmechanisme van omalizumab bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die niet reageren op behandeling met antihistaminica

11 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek om het werkingsmechanisme van omalizumab te bepalen bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die symptomen blijven vertonen bij behandeling met antihistaminica (H1)

De studie is opgezet om het werkingsmechanisme van omalizumab-therapie bij patiënten met chronische idiopathische urticaria te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische spontane urticaria ongevoelig voor H1-antihistaminica bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CIU (de belangrijkste manifestatie is fysieke urticaria). Dit omvat de volgende urticaria: acuut, zonne-, cholinergisch, hitte, koude, aquageen, vertraagde druk of contact, evenals de volgende ziekten, aangezien deze ziekten symptomen van urticaria of angio-oedeem kunnen hebben: urticariële vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose , erfelijk of verworven angio-oedeem, lymfoom, leukemie of gegeneraliseerde kanker.
  • Eerdere behandeling met omalizumab.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of andere huidziekte geassocieerd met jeuk.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IGE025
Patiënten zullen elke 4 weken omalizumab subcutaan toegediend krijgen in het onderzoekscentrum.
Geneesmiddel: IGE025
Studiemedicatie wordt geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar IGE025
Placebo subcutaan toegediend om de 4 weken in het studiecentrum.
Geneesmiddel: placebo
Studiemedicatie wordt geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen waarden en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FceRI-positieve huidcellen: dermis, laesie en niet-laesie huid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 na de behandeling
Waargenomen waarden en absolute verandering in FcεRI-positieve huidcellen: dermis niet-laesie en laesie. De primaire variabele voor dit onderzoek was de relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoge affiniteit IgE-receptor (FcεRI) positieve huidcellen, gebaseerd op huidbiopten verzameld van patiënten met CIU na 12 weken behandeling. De waarden zijn gemiddelde van celaantallen afgeleid uit telling 5 opeenvolgende microscopische velden. Geteld oppervlak is 5x 0,196 mm2
Basislijn tot dag 85 na de behandeling
Waargenomen waarden en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgE-positieve huidcellen: dermis, laesie en niet-laesie huid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 na de behandeling
Waargenomen waarden en absolute verandering in IgE-positieve huidcellen: dermis niet-laesie en laesie De primaire variabele voor deze studie was de relatieve verandering ten opzichte van baseline in IgE-positieve huidcellen, gebaseerd op huidbiopten afgenomen van patiënten met CIU na 12 weken behandeling. De waarden zijn het gemiddelde van celaantallen afgeleid van het tellen van 5 opeenvolgende microscopische velden. Geteld oppervlak is 5x 0,196 mm2
Basislijn tot dag 85 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verandering ten opzichte van baseline in IgE-receptor FceRI met verandering ten opzichte van baseline in UAS7 in week 12 per behandeling, huidlaag en laesiestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Correlatie van het primaire eindpunt met de UAS7, een samengestelde eDiary-geregistreerde score met numerieke ernst-intensiteitsclassificaties op een schaal van 0-3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor 1) het aantal netelroos (netelroos); en 2) de intensiteit van de jeuk. De dagelijkse UAS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen.UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Als er minder dan 7 maar minstens 4 dagwaarden niet ontbraken, werden de overige waarden gerekend tot het gemiddelde. Dit komt overeen met het vermenigvuldigen van het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden met 7. UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Basislijn tot en met dag 85
Correlatie van verandering ten opzichte van baseline in IgE op positieve huidcellen met verandering ten opzichte van baseline in UAS7 in week 12 per behandeling, huidlaag en laesiestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Correlatie van het primaire eindpunt met de UAS7, een samengestelde eDiary-geregistreerde score met numerieke ernst-intensiteitsclassificaties op een schaal van 0-3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor 1) het aantal netelroos (netelroos); en 2) de intensiteit van de jeuk. De dagelijkse UAS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen.UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Als er minder dan 7 maar minstens 4 dagwaarden niet ontbraken, werden de overige waarden gerekend tot het gemiddelde. Dit komt overeen met het vermenigvuldigen van het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden met 7. UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
Basislijn tot en met dag 85
Waargenomen waarden en absolute verandering ten opzichte van baseline in subsets van huidcellen (CD3, CD4, CD8, eosinofielen, DC's en mestcellen) per parameter, huidlaag, laesiestatus, behandeling en bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Het gemiddelde aantal cellen afgeleid van het tellen van 5 opeenvolgende microscopische velden. Geteld oppervlak is 5x 0,196 mm2
Basislijn tot dag 85
Waargenomen waarden van baseline tot einde van studie van serumchemkines of histamine in perifere bloedcellen per parameter, behandeling en bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Basislijn tot en met dag 85
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in subsets van perifere bloedcellen (FACS-parameters) in week 12 (dag 85) per behandeling (PD-analyseset) Gemeten als % van leukocyten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) is een gespecialiseerd type flowcytometrie dat een methode biedt voor het sorteren van een heterogeen mengsel van biologische cellen in twee of meer containers, één cel tegelijk, op basis van de specifieke lichtverstrooiing en fluorescerende kenmerken van elk cel. (FACS) zorgt voor een snelle, objectieve en kwantitatieve opname van fluorescentiesignalen van individuele cellen, evenals fysieke scheiding van cellen van bijzonder belang. Een breed scala aan fluoroforen kan worden gebruikt als labels in flowcytometrie. Fluoroforen zijn meestal gehecht aan een antilichaam dat een doelkenmerk op of in de cel herkent; ze kunnen ook zijn gehecht aan een chemische entiteit met affiniteit voor het celmembraan of een andere cellulaire structuur. Elke fluorofoor heeft een karakteristieke piekexcitatie- en emissiegolflengte.
Basislijn tot en met dag 85
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline in subsets van perifere bloedcellen (FACS-parameters) in week 12 (dag 85) per behandeling (PD-analyseset) gemeten in fluorescentie-eenheden.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) is een gespecialiseerd type flowcytometrie dat een methode biedt voor het sorteren van een heterogeen mengsel van biologische cellen in twee of meer containers, één cel tegelijk, op basis van de specifieke lichtverstrooiing en fluorescerende kenmerken van elk cel. (FACS) zorgt voor een snelle, objectieve en kwantitatieve opname van fluorescentiesignalen van individuele cellen, evenals fysieke scheiding van cellen van bijzonder belang. Een breed scala aan fluoroforen kan worden gebruikt als labels in flowcytometrie. Fluoroforen zijn meestal gehecht aan een antilichaam dat een doelkenmerk op of in de cel herkent; ze kunnen ook zijn gehecht aan een chemische entiteit met affiniteit voor het celmembraan of een andere cellulaire structuur. Elke fluorofoor heeft een karakteristieke piekexcitatie- en emissiegolflengte.
Basislijn tot en met dag 85
Vergelijking van basislijn PD-parameters tussen gezonde vrijwilligers en urticariapatiënten per farmacodynamische analyseset van de huidlaag
Tijdsspanne: Basislijn
De # positieve celwaarden zijn het gemiddelde van celaantallen die zijn afgeleid van het tellen van 5 opeenvolgende microscopische velden. Geteld oppervlak is 5x 0,196 mm2
Basislijn
Serumniveaus van Omalizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Serumconcentraties (ng/ml) van omalizumab per bezoek na toediening van omalizumab 300 mg om de 4 weken
Basislijn tot en met dag 85
Gemiddelde (SD) totale IgE-concentratie in serum vanaf basislijn per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Basislijn tot en met dag 85
Gemiddelde (SD) Serum Totaal IgE % verandering ten opzichte van baseline per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Basislijn tot en met dag 85
Gemiddelde (SD) serumvrije IgE-concentratie vanaf baseline per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Basislijn tot en met dag 85
Gemiddelde (SD) serumvrij IgE% verandering ten opzichte van baseline per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Basislijn tot en met dag 85
Samenvattingsstatistieken van waargenomen waarden en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in specifiek IgE tegen allergenen en bacteriële antigenen per parameter, behandeling en bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 140
Basislijn tot en met dag 140
Verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore (UAS7)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de urticaria-activiteitsscore (UAS). UAS werd dagelijks elke ochtend en avond voltooid om de symptomen van jeuk en netelroos bij de patiënt vast te leggen via een elektronisch dagboek. De UAS is een samengestelde eDiary-geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties op een schaal van 0-3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor 1) het aantal netelroos (netelroos); en 2) de intensiteit van de jeuk. De dagelijkse UAS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen.UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Als er minder dan 7 maar minstens 4 dagwaarden niet ontbraken, werden de overige waarden gerekend tot het gemiddelde. Dit komt overeen met het vermenigvuldigen van het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden met 7. UAS7-score: De som van de dagelijkse UAS-scores over 7 dagen. Bereik: 0-42. Een hogere score duidt op een slechtere ziekte. Een negatieve veranderingsscore (week 12-score minus basislijnscore) duidt op verbetering.
Basislijn, dag 85
Likertschaal - Globale beoordeling door arts en patiënt in de kliniek per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
De onderzoeker of de persoon die hij of zij heeft aangewezen en de patiënt verstrekte een score van de algemene beoordeling door de patiënt van de symptomen (urticaria-laesies (netelroos) en pruritus) die de toestand van de patiënt weerspiegelden gedurende de 12 uur voorafgaand aan het bezoek (0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig 3 = ernstig
Basislijn, dag 85
Percentage angio-oedeemvrije dagen week 4 tot en met 12 per behandeling
Tijdsspanne: Dag 29 tot Dag 85
Dag 29 tot Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
De DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Patiënten beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven. Er werd een algemene score berekend voor de volgende domeinen: Symptomen en gevoelens, Dagelijkse activiteiten, Vrije tijd, Werk en school, Persoonlijke relaties, Behandeling. Negatieve score toont positieve werkzaamheid. Betekenis van DLQI-scores 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2-5 = klein effect op het leven van de patiënt 6-10 = matig effect op het leven van de patiënt 11-20 = zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
Basislijn tot en met dag 85
Skindex-29 per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 85
De Skindex-29 is een gevalideerd instrument met 29 items om de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven van patiënten te meten. De resultaten worden gerapporteerd als 3 schaalscores (functioneren, emoties en symptomen) en een samengestelde score (gemiddelde schaalscore). De domeinscores en de totaalscore worden uitgedrukt op een 100-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. De afkapwaarden voor elke categorie worden hieronder vermeld. symptomen; 39 licht, 42 matig, 52 ernstig. Emoties; 24 mild, 35 matig, 39 ernstig. Werking: 21 mild, 32 matig, 37 ernstig. Algemene score: 25 licht, 32 matig, 44 ernstig.
Basislijn en Dag 85
Chronische urticaria Kwaliteit van leven vragenlijst (Cu-Q2OL) per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 85
De Cu-Q2OL is een CIU-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 23 items. Patiënten beoordeelden hun CIU-symptomen en de impact van hun CIU op verschillende aspecten van hun leven. Er werd ook een totaalscore berekend voor de volgende domeinen: jeuk, zwelling, impact op levensactiviteiten, slaapproblemen, grenzen en uiterlijk. Nul is de minimale score en 100 de maximale score. De hogere score correleert met meer ziekteactiviteit.
Basislijn en Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren