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Estudio de modo de acción de omalizumab en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que no responden al tratamiento con antihistamínicos

11 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el modo de acción de omalizumab en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que permanecen sintomáticos con tratamiento antihistamínico (H1)

El estudio está diseñado para explorar el mecanismo de acción del tratamiento con omalizumab en pacientes con urticaria idiopática crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de urticaria crónica espontánea refractaria a antihistamínicos H1 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UIC (la manifestación principal es la urticaria física). Esto incluye las siguientes urticarias: Aguda, solar, colinérgica, calor, frío, acuagénica, presión o contacto retardado, así como las siguientes enfermedades ya que estas enfermedades pueden tener síntomas de urticaria o angioedema: Urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis , angioedema hereditario o adquirido, linfoma, leucemia o cáncer generalizado.
  • Tratamiento previo con omalizumab.
  • Antecedentes o presencia de dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil u otra enfermedad de la piel asociada con picazón.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IGE025
Los pacientes recibirán omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas en el centro del estudio.
Droga: IGE025
El medicamento del estudio se suministrará como un polvo estéril liofilizado en un vial de 5 ml de un solo uso.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a IGE025
Placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en el centro de estudio.
Droga: placebo
El medicamento del estudio se suministrará como un polvo estéril liofilizado en un vial de 5 ml de un solo uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores observados y cambio absoluto desde el inicio en células cutáneas positivas para FceRI: dermis, piel lesionada y no lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85 después del tratamiento
Valores observados y cambio absoluto en células cutáneas positivas para FcεRI: dermis no lesionada y lesionada. La variable principal de este estudio fue el cambio relativo desde el inicio en las células cutáneas positivas para el receptor de IgE de alta afinidad (FcεRI), en base a biopsias de piel recolectadas de pacientes con CIU después de 12 semanas de tratamiento. Los valores son el promedio de números de células derivados del conteo 5 campos microscópicos consecutivos. El área contada es 5x 0,196 mm2
Línea de base hasta el día 85 después del tratamiento
Valores observados y cambio absoluto desde el inicio en células cutáneas positivas para IgE: dermis, piel lesionada y no lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85 después del tratamiento
Valores observados y cambio absoluto en células cutáneas positivas para IgE: dermis no lesionada y lesionada La variable principal de este estudio fue el cambio relativo desde el inicio en células cutáneas positivas para IgE, basado en biopsias de piel recolectadas de pacientes con CIU después de 12 semanas de tratamiento. Los valores son promedios de números de células derivados del conteo de 5 campos microscópicos consecutivos. El área contada es 5x 0,196 mm2
Línea de base hasta el día 85 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del cambio desde el inicio en el receptor de IgE FceRI con el cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 por tratamiento, capa de piel y estado de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Correlación del criterio principal de valoración con el UAS7, que es una puntuación compuesta registrada en el diario electrónico con calificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para 1) el número de ronchas (urticaria); y 2) la intensidad del picor. El UAS diario es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde y el UAS7 es la suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Si no faltaban menos de 7 pero al menos 4 valores diarios, los valores restantes se imputaron como el promedio. Esto es equivalente a multiplicar el promedio de los valores que no faltan por 7. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad.
Línea de base hasta el día 85
Correlación del cambio desde el inicio en IgE en células cutáneas positivas con el cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 por tratamiento, capa de piel y estado de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Correlación del criterio principal de valoración con el UAS7, que es una puntuación compuesta registrada en el diario electrónico con calificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para 1) el número de ronchas (urticaria); y 2) la intensidad del picor. El UAS diario es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde y el UAS7 es la suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Si no faltaban menos de 7 pero al menos 4 valores diarios, los valores restantes se imputaron como el promedio. Esto es equivalente a multiplicar el promedio de los valores que no faltan por 7. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad.
Línea de base hasta el día 85
Valores observados y cambio absoluto desde el inicio en subconjuntos de células de la piel (CD3, CD4, CD8, eosinófilos, DC y mastocitos) por parámetro, capa de la piel, estado de la lesión, tratamiento y visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
El número promedio de células derivado del conteo de 5 campos microscópicos consecutivos. El área contada es 5x 0,196 mm2
Línea de base hasta el día 85
Valores observados desde el inicio hasta el final del estudio de quimioquinas séricas o histamina en células sanguíneas periféricas por parámetro, tratamiento y visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Valores observados y cambio desde el inicio en subconjuntos de células sanguíneas periféricas (parámetros FACS) en la semana 12 (día 85) por tratamiento (conjunto de análisis PD) medido como % de leucocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
La clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) es un tipo especializado de citometría de flujo que proporciona un método para clasificar una mezcla heterogénea de células biológicas en dos o más contenedores, una célula a la vez, según las características específicas de dispersión de luz y fluorescencia de cada una. celúla. (FACS) proporciona un registro rápido, objetivo y cuantitativo de las señales fluorescentes de las células individuales, así como la separación física de las células de particular interés. Se puede utilizar una amplia gama de fluoróforos como etiquetas en la citometría de flujo. Los fluoróforos normalmente se unen a un anticuerpo que reconoce una característica objetivo sobre o dentro de la célula; también pueden estar unidos a una entidad química con afinidad por la membrana celular u otra estructura celular. Cada fluoróforo tiene un pico característico de excitación y longitud de onda de emisión.
Línea de base hasta el día 85
Valores observados y cambio desde el inicio en subconjuntos de células sanguíneas periféricas (parámetros FACS) en la semana 12 (día 85) por tratamiento (conjunto de análisis de PD) medido en unidades de fluorescencia.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
La clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) es un tipo especializado de citometría de flujo que proporciona un método para clasificar una mezcla heterogénea de células biológicas en dos o más contenedores, una célula a la vez, según las características específicas de dispersión de luz y fluorescencia de cada una. celúla. (FACS) proporciona un registro rápido, objetivo y cuantitativo de las señales fluorescentes de las células individuales, así como la separación física de las células de particular interés. Se puede utilizar una amplia gama de fluoróforos como etiquetas en la citometría de flujo. Los fluoróforos normalmente se unen a un anticuerpo que reconoce una característica objetivo sobre o dentro de la célula; también pueden estar unidos a una entidad química con afinidad por la membrana celular u otra estructura celular. Cada fluoróforo tiene un pico característico de excitación y longitud de onda de emisión.
Línea de base hasta el día 85
Comparación de los parámetros de referencia de la EP entre voluntarios sanos y pacientes con urticaria por conjunto de análisis farmacodinámico de la capa de piel
Periodo de tiempo: Base
Los # valores de celdas positivas son el promedio de los números de celdas derivados del conteo de 5 campos microscópicos consecutivos. El área contada es 5x 0,196 mm2
Base
Niveles séricos de omalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Concentraciones séricas (ng/ml) de omalizumab por visita tras la administración de omalizumab 300 mg cada 4 semanas
Línea de base hasta el día 85
Concentración media (DE) de IgE sérica total desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Media (DE) de cambio porcentual de IgE total en suero desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Concentración media (DE) de IgE libre en suero desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Media (DE) de cambio porcentual de IgE libre en suero desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Estadísticas resumidas de valores observados y cambio absoluto desde el inicio en IgE específica contra alérgenos y antígenos bacterianos por parámetro, tratamiento y visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 140
Línea de base hasta el día 140
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
La eficacia se evaluó mediante la puntuación de actividad de urticaria (UAS). El UAS se completaba cada mañana y tarde diariamente para registrar los síntomas de picazón y urticaria del paciente a través de un diario electrónico. El UAS es un puntaje compuesto registrado en el diario electrónico con calificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0-3 (0 = ninguno a 3 = intenso/grave) para 1) el número de ronchas (urticaria); y 2) la intensidad del picor. El UAS diario es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde y el UAS7 es la suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Si no faltaban menos de 7 pero al menos 4 valores diarios, los valores restantes se imputaron como el promedio. Esto es equivalente a multiplicar el promedio de los valores que no faltan por 7. Puntaje UAS7: La suma de los puntajes UAS diarios durante 7 días. Rango: 0-42. Una puntuación más alta indica peor enfermedad. Una puntuación de cambio negativa (puntuación de la semana 12 menos puntuación inicial) indica una mejora.
Línea de base, día 85
Escala de Likert-Evaluación global en la clínica del médico y del paciente por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85
El investigador o la persona que él o ella designó y el paciente proporcionaron una puntuación de la evaluación global de los síntomas del paciente (lesiones de urticaria (ronchas) y prurito) que reflejan el estado del paciente durante las 12 horas previas a la visita (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado 3 = grave
Línea de base, día 85
Porcentaje de días libres de angioedema Semanas 4 a 12 por tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 85
Día 29 a Día 85
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
El DLQI es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología de 10 ítems. Los pacientes calificaron sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas. Se calculó una puntuación global así como para los siguientes dominios: Síntomas y sentimientos, Actividades diarias, Ocio, Trabajo y escuela, Relaciones personales, Tratamiento. La puntuación negativa muestra una eficacia positiva. Significado de las puntuaciones del DLQI 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente 2-5 = efecto pequeño en la vida del paciente 6-10 = efecto moderado en la vida del paciente 11-20 = efecto muy grande en la vida del paciente 21-30 = efecto extremadamente grande sobre la vida del paciente. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
Línea de base hasta el día 85
Skindex-29 por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
El Skindex-29 es un instrumento validado de 29 ítems para medir los efectos de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los pacientes. Los resultados se informan como 3 puntajes de escala (funcionamiento, emociones y síntomas) y un puntaje compuesto (puntaje de escala promedio). Los puntajes de los dominios y el puntaje general se expresan en una escala de 100 puntos, donde los puntajes más altos indican un nivel más bajo de calidad de vida. Los valores de corte para cada categoría se indican a continuación. Síntomas; 39 leves, 42 moderados, 52 severos. emociones; 24 leves, 35 moderados, 39 severos. Funcionamiento: 21 leve, 32 moderado, 37 severo. Puntaje general: 25 leve, 32 moderado, 44 ​​severo.
Línea de base y día 85
Cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (Cu-Q2OL) por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
El Cu-Q2OL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de CIU de 23 ítems. Los pacientes calificaron sus síntomas de CIU y el impacto de su CIU en varios aspectos de sus vidas. También se calculó una puntuación general para los siguientes dominios: prurito, hinchazón, impacto en las actividades de la vida, problemas para dormir, límites y apariencia. Cero es la puntuación mínima y 100 la puntuación máxima. La puntuación más alta se correlaciona con una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base y día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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