Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmåde Undersøgelse af omalizumab hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som ikke reagerer på antihistaminbehandling

11. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af omalizumabs virkemåde hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som forbliver symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)

Studiet er designet til at udforske virkningsmåden for omalizumab-behandling hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk spontan urticaria refraktær over for H1 antihistaminer ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske nældefeber end CIU (hoved manifestation er fysisk nældefeber). Dette omfatter følgende nældefeber: Akutte, sol-, kolinerge, varme, kulde, akvagene, forsinket tryk eller kontakt, samt følgende sygdomme, da disse sygdomme kan have symptomer på nældefeber eller angioødem: Urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose , arveligt eller erhvervet angioødem, lymfom, leukæmi eller generaliseret cancer.
  • Tidligere behandling med omalizumab.
  • En historie eller tilstedeværelse af atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IGE025
Patienterne vil modtage omalizumab administreret subkutant hver 4. uge på studiecentret.
Medicin: IGE025
Studiemedicin vil blive leveret som et frysetørret, sterilt pulver i et 5 ml hætteglas til engangsbrug.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til IGE025
Placebo administreret subkutant hver 4. uge på studiecentret.
Medicin: placebo
Studiemedicin vil blive leveret som et frysetørret, sterilt pulver i et 5 ml hætteglas til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede værdier og absolut ændring fra baseline i FceRI positive hudceller: Dermis, læsional og ikke-læsionel hud
Tidsramme: Baseline til og med dag 85 efter behandling
Observerede værdier og absolut ændring i FcεRI positive hudceller: dermis ikke-læsional og læsion. Den primære variabel for denne undersøgelse var den relative ændring fra baseline i de højaffinitets IgE-receptor (FcεRI) positive hudceller, baseret på hudbiopsier indsamlet fra patienter med CIU efter 12 ugers behandling. Værdierne er gennemsnit af celleantal udledt fra optælling 5 på hinanden følgende mikroskopiske felter. Det talte areal er 5x 0,196 mm2
Baseline til og med dag 85 efter behandling
Observerede værdier og absolut ændring fra baseline i IgE-positive hudceller: Dermis, læsional og ikke-læsionel hud
Tidsramme: Baseline til og med dag 85 efter behandling
Observerede værdier og absolut ændring i IgE-positive hudceller: dermis ikke-læsional og læsion Den primære variabel for denne undersøgelse var den relative ændring fra baseline i IgE-positive hudceller, baseret på hudbiopsier indsamlet fra patienter med CIU efter 12 ugers behandling. Værdierne er gennemsnit af celletal afledt af optælling af 5 på hinanden følgende mikroskopiske felter. Det talte areal er 5x 0,196 mm2
Baseline til og med dag 85 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring fra baseline i IgE-receptor FceRI med ændring fra baseline i UAS7 ved uge 12 efter behandling, hudlag og læsionsstatus
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Korrelation af primært endepunkt med UAS7, som er en sammensat eDagbog-registreret score med numeriske intensitetsvurderinger på en skala fra 0-3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for 1) antallet af nældefeber (bistader); og 2) intensiteten af ​​kløen. Den daglige UAS er gennemsnittet af morgen- og aftenscore, og UAS7 er summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage.UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. Hvis færre end 7, men mindst 4 daglige værdier ikke manglede, blev de resterende værdier beregnet til at være gennemsnittet. Dette svarer til at gange gennemsnittet af de ikke-manglende værdier med 7. UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-scores over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. En højere score indikerer værre sygdom.
Baseline til og med dag 85
Korrelation af ændring fra baseline i IgE på positive hudceller med ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 efter behandling, hudlag og læsionsstatus
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Korrelation af primært endepunkt med UAS7, som er en sammensat eDagbog-registreret score med numeriske intensitetsvurderinger på en skala fra 0-3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for 1) antallet af nældefeber (bistader); og 2) intensiteten af ​​kløen. Den daglige UAS er gennemsnittet af morgen- og aftenscore, og UAS7 er summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage.UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. Hvis færre end 7, men mindst 4 daglige værdier ikke manglede, blev de resterende værdier beregnet til at være gennemsnittet. Dette svarer til at gange gennemsnittet af de ikke-manglende værdier med 7. UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-scores over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. En højere score indikerer værre sygdom.
Baseline til og med dag 85
Observerede værdier og absolut ændring fra baseline i hudcelleundersæt (CD3, CD4, CD8, eosinofiler, DC'er og mastceller) efter parameter, hudlag, læsionsstatus, behandling og besøg
Tidsramme: Baseline til dag 85
Det gennemsnitlige antal celler afledt af at tælle 5 på hinanden følgende mikroskopiske felter. Det talte areal er 5x 0,196 mm2
Baseline til dag 85
Observerede værdier fra baseline til slutningen af ​​undersøgelse af serumchemkiner eller histamin i perifere blodceller efter parameter, behandling og besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85
Observerede værdier og ændring fra baseline i perifere blodcelleundersæt (FACS-parametre) ved uge 12 (dag 85) efter behandling (PD-analysesæt) Målt som % ud af leukocytter.
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) er en specialiseret type flowcytometri, der giver en metode til sortering af en heterogen blanding af biologiske celler i to eller flere beholdere, en celle ad gangen, baseret på de specifikke lyssprednings- og fluorescensegenskaber for hver celle. (FACS) giver hurtig, objektiv og kvantitativ registrering af fluorescerende signaler fra individuelle celler samt fysisk adskillelse af celler af særlig interesse. En bred vifte af fluoroforer kan bruges som mærker i flowcytometri. Fluoroforer er typisk knyttet til et antistof, der genkender en målfunktion på eller i cellen; de kan også være knyttet til en kemisk enhed med affinitet til cellemembranen eller en anden cellulær struktur. Hver fluorofor har en karakteristisk spidsexcitations- og emissionsbølgelængde.
Baseline til og med dag 85
Observerede værdier og ændring fra baseline i perifere blodcelleundersæt (FACS-parametre) ved uge 12 (dag 85) efter behandling (PD-analysesæt) Målt i fluorescensenheder.
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) er en specialiseret type flowcytometri, der giver en metode til sortering af en heterogen blanding af biologiske celler i to eller flere beholdere, en celle ad gangen, baseret på de specifikke lyssprednings- og fluorescensegenskaber for hver celle. (FACS) giver hurtig, objektiv og kvantitativ registrering af fluorescerende signaler fra individuelle celler samt fysisk adskillelse af celler af særlig interesse. En bred vifte af fluoroforer kan bruges som mærker i flowcytometri. Fluoroforer er typisk knyttet til et antistof, der genkender en målfunktion på eller i cellen; de kan også være knyttet til en kemisk enhed med affinitet til cellemembranen eller en anden cellulær struktur. Hver fluorofor har en karakteristisk spidsexcitations- og emissionsbølgelængde.
Baseline til og med dag 85
Sammenligning af baseline PD-parametre mellem raske frivillige og nældefeberpatienter efter hudlags farmakodynamiske analysesæt
Tidsramme: Baseline
De # positive celleværdier er gennemsnittet af celleantal afledt af optælling af 5 på hinanden følgende mikroskopiske felter. Det talte areal er 5x 0,196 mm2
Baseline
Serumniveauer af Omalizumab
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Serumkoncentrationer (ng/ml) af omalizumab ved besøg efter administration af omalizumab 300 mg hver 4. uge
Baseline til og med dag 85
Gennemsnitlig (SD) serum total IgE-koncentration fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85
Gennemsnitlig (SD) Serum Total IgE % ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85
Gennemsnitlig (SD) serumfri IgE-koncentration fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85
Gennemsnitlig (SD) serumfri IgE % ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Baseline til og med dag 85
Sammenfattende statistikker over observerede værdier og absolut ændring fra baseline i specifikt IgE mod allergener og bakterielle antigener efter parameter, behandling og besøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 140
Baseline til og med dag 140
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Baseline, dag 85
Effekten blev vurderet ved nældefeberaktivitetsscore (UAS). UAS blev gennemført hver morgen og aften på daglig basis for at registrere patientsymptomer på kløe og nældefeber via en elektronisk dagbog. UAS er en sammensat eDiary-registreret score med numeriske intensitetsvurderinger på en skala fra 0-3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for 1) antallet af nældefeber (bistader); og 2) intensiteten af ​​kløen. Den daglige UAS er gennemsnittet af morgen- og aftenscore, og UAS7 er summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage.UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-score over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. Hvis færre end 7, men mindst 4 daglige værdier ikke manglede, blev de resterende værdier beregnet til at være gennemsnittet. Dette svarer til at gange gennemsnittet af de ikke-manglende værdier med 7. UAS7-score: Summen af ​​de daglige UAS-scores over 7 dage. Rækkevidde: 0-42. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændringsscore (Uge 12-score minus Baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline, dag 85
Likert-skala-læger og patienter i klinikken global vurdering ved behandling
Tidsramme: Baseline, dag 85
Investigatoren eller den person, han eller hun udpegede, og patienten gav en scoring af patientens globale vurdering af symptomer (nældefeber (nældefeber) og pruritus), der afspejler patientens tilstand i løbet af de 12 timer forud for besøget (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat 3 = svær
Baseline, dag 85
Procentdel af angioødem-fri dage Uge 4 til 12 efter behandling
Tidsramme: Dag 29 til dag 85
Dag 29 til dag 85
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) efter behandling
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Patienter vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som virkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv. En samlet score blev beregnet såvel som for følgende domæner: Symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold, behandling. Negativ score viser positiv effekt. Betydning af DLQI-score 0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv 2-5 = lille effekt på patientens liv 6-10 = moderat effekt på patientens liv 11-20 = meget stor effekt på patientens liv 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Baseline til og med dag 85
Skindex-29 fra Treatment
Tidsramme: Baseline og dag 85
Skindex-29 er et valideret 29-element instrument til at måle virkningerne af hudsygdomme på patienters livskvalitet. Resultater rapporteres som 3 skala scores (funktion, følelser og symptomer) og en sammensat score (gennemsnitlig skala score). Domænescorerne og den samlede score er udtrykt på en 100-trins skala, hvor højere score indikerer et lavere niveau af livskvalitet. Afskæringsværdierne for hver kategori er noteret nedenfor. Symptomer; 39 mild, 42 moderat, 52 svær. Følelser; 24 milde, 35 moderate, 39 svære. Funktion: 21 mild, 32 moderat, 37 svær. Samlet score: 25 mild, 32 moderat, 44 svær.
Baseline og dag 85
Kronisk urticaria livskvalitetsspørgeskema (Cu-Q2OL) ved behandling
Tidsramme: Baseline og dag 85
Cu-Q2OL er et CIU-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 23 punkter. Patienterne vurderede deres CIU-symptomer og deres CIUs indvirkning på forskellige aspekter af deres liv. En samlet score blev også beregnet for følgende domæner: kløe, hævelse, indflydelse på livsaktiviteter, søvnproblemer, grænser og udseende. Nul er minimumsscore og 100 er maksimumscore. Den højere score korrelerer til mere sygdomsaktivitet.
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner