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Estudo do modo de ação do omalizumabe em pacientes com urticária idiopática crônica (UCI) que não respondem ao tratamento anti-histamínico

11 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o modo de ação do omalizumabe em pacientes com urticária idiopática crônica (UIC) que permanecem sintomáticos com tratamento anti-histamínico (H1)

O estudo foi desenvolvido para explorar o modo de ação da terapia com omalizumabe em pacientes com urticária idiopática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de urticária crônica espontânea refratária a anti-histamínicos H1 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Etiologia subjacente claramente definida para urticárias crônicas além da UIC (sendo a principal manifestação a urticária física). Isso inclui as seguintes urticárias: Aguda, solar, colinérgica, calor, frio, aquagênica, pressão retardada ou contato, bem como as seguintes doenças, pois essas doenças podem apresentar sintomas de urticária ou angioedema: vasculite urticária, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose , angioedema hereditário ou adquirido, linfoma, leucemia ou câncer generalizado.
  • Tratamento prévio com omalizumabe.
  • História ou presença de dermatite atópica, penfigoide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou outra doença de pele associada a coceira.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IGE025
Os pacientes receberão omalizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas no centro de estudo.
Medicamento: IGE025
A medicação do estudo será fornecida como um pó estéril liofilizado em um frasco de 5 mL de uso único.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para IGE025
Placebo administrado por via subcutânea a cada 4 semanas no centro de estudo.
Medicamento: placebo
A medicação do estudo será fornecida como um pó estéril liofilizado em um frasco de 5 mL de uso único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores observados e alteração absoluta desde a linha de base em células de pele positivas para FceRI: derme, pele lesional e não lesional
Prazo: Linha de base até o dia 85 pós-tratamento
Valores observados e alteração absoluta em células cutâneas FcεRI positivas: derme não lesional e lesional. A variável primária para este estudo foi a mudança relativa da linha de base nas células da pele positivas para o receptor de IgE de alta afinidade (FcεRI), com base em biópsias de pele coletadas de pacientes com CIU após 12 semanas de tratamento. Os valores são a média do número de células derivadas da contagem 5 campos microscópicos consecutivos. A área contada é 5x 0,196 mm2
Linha de base até o dia 85 pós-tratamento
Valores observados e alteração absoluta desde a linha de base em células de pele IgE positivas: derme, pele lesional e não lesional
Prazo: Linha de base até o dia 85 pós-tratamento
Valores observados e alteração absoluta em células cutâneas IgE positivas: derme não lesional e lesional A variável primária para este estudo foi a alteração relativa desde a linha de base em células cutâneas IgE positivas, com base em biópsias de pele coletadas de pacientes com UIC após 12 semanas de tratamento. Os valores são a média dos números de células derivados da contagem de 5 campos microscópicos consecutivos. A área contada é 5x 0,196 mm2
Linha de base até o dia 85 pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da alteração da linha de base no receptor IgE FceRI com a alteração da linha de base em UAS7 na semana 12 por tratamento, camada de pele e status da lesão
Prazo: Linha de base até o dia 85
Correlação do endpoint primário com o UAS7, que é uma pontuação composta registrada em eDiary com classificações numéricas de intensidade de gravidade em uma escala de 0-3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para 1) o número de pápulas (urticária); e 2) a intensidade da coceira. A UAS diária é a média das pontuações da manhã e da noite e a UAS7 é a soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Pontuação UAS7: A soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Faixa: 0-42. Se menos de 7, mas pelo menos 4 valores diários não faltassem, os valores restantes eram considerados a média. Isso equivale a multiplicar a média dos valores não ausentes por 7. Pontuação UAS7: A soma das pontuações UAS diárias durante 7 dias. Faixa: 0-42. Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Linha de base até o dia 85
Correlação da alteração da linha de base em IgE em células cutâneas positivas com alteração da linha de base em UAS7 na semana 12 por tratamento, camada de pele e status da lesão
Prazo: Linha de base até o dia 85
Correlação do endpoint primário com o UAS7, que é uma pontuação composta registrada em eDiary com classificações numéricas de intensidade de gravidade em uma escala de 0-3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para 1) o número de pápulas (urticária); e 2) a intensidade da coceira. A UAS diária é a média das pontuações da manhã e da noite e a UAS7 é a soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Pontuação UAS7: A soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Faixa: 0-42. Se menos de 7, mas pelo menos 4 valores diários não faltassem, os valores restantes eram considerados a média. Isso equivale a multiplicar a média dos valores não ausentes por 7. Pontuação UAS7: A soma das pontuações UAS diárias durante 7 dias. Faixa: 0-42. Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Linha de base até o dia 85
Valores observados e alteração absoluta da linha de base em subconjuntos de células da pele (CD3, CD4, CD8, eosinófilos, DCs e mastócitos) por parâmetro, camada da pele, status da lesão, tratamento e visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
O número médio de células derivadas da contagem de 5 campos microscópicos consecutivos. A área contada é 5x 0,196 mm2
Linha de base até o dia 85
Valores observados da linha de base até o final do estudo de quimiocinas séricas ou histamina em células sanguíneas periféricas por parâmetro, tratamento e visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Valores observados e alteração da linha de base em subconjuntos de células sanguíneas periféricas (parâmetros FACS) na semana 12 (dia 85) por tratamento (conjunto de análise de PD) medido como % de leucócitos.
Prazo: Linha de base até o dia 85
A classificação de células ativadas por fluorescência (FACS) é um tipo especializado de citometria de fluxo que fornece um método para classificar uma mistura heterogênea de células biológicas em dois ou mais recipientes, uma célula por vez, com base na dispersão de luz específica e nas características fluorescentes de cada uma. célula. (FACS) fornece registro rápido, objetivo e quantitativo de sinais fluorescentes de células individuais, bem como separação física de células de interesse particular. Uma ampla variedade de fluoróforos pode ser usada como marcadores em citometria de fluxo. Os fluoróforos são tipicamente ligados a um anticorpo que reconhece uma característica alvo na célula ou dentro dela; eles também podem estar ligados a uma entidade química com afinidade pela membrana celular ou outra estrutura celular. Cada fluoróforo tem um pico característico de excitação e comprimento de onda de emissão.
Linha de base até o dia 85
Valores observados e alteração da linha de base em subconjuntos de células sanguíneas periféricas (parâmetros FACS) na semana 12 (dia 85) por tratamento (conjunto de análise de PD) medido em unidades de fluorescência.
Prazo: Linha de base até o dia 85
A classificação de células ativadas por fluorescência (FACS) é um tipo especializado de citometria de fluxo que fornece um método para classificar uma mistura heterogênea de células biológicas em dois ou mais recipientes, uma célula por vez, com base na dispersão de luz específica e nas características fluorescentes de cada uma. célula. (FACS) fornece registro rápido, objetivo e quantitativo de sinais fluorescentes de células individuais, bem como separação física de células de interesse particular. Uma ampla variedade de fluoróforos pode ser usada como marcadores em citometria de fluxo. Os fluoróforos são tipicamente ligados a um anticorpo que reconhece uma característica alvo na célula ou dentro dela; eles também podem estar ligados a uma entidade química com afinidade pela membrana celular ou outra estrutura celular. Cada fluoróforo tem um pico característico de excitação e comprimento de onda de emissão.
Linha de base até o dia 85
Comparação dos parâmetros basais de DP entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com urticária por conjunto de análise farmacodinâmica da camada de pele
Prazo: Linha de base
Os # valores positivos de células são a média dos números de células derivados da contagem de 5 campos microscópicos consecutivos. A área contada é 5x 0,196 mm2
Linha de base
Níveis Séricos de Omalizumabe
Prazo: Linha de base até o dia 85
Concentrações séricas (ng/mL) de omalizumabe por visita após a administração de omalizumabe 300 mg a cada 4 semanas
Linha de base até o dia 85
Concentração média (DP) de IgE sérica total desde a linha de base por visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Variação média (DP) da porcentagem total de IgE sérica desde a linha de base por visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Concentração média (DP) de IgE livre no soro a partir da linha de base por visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Variação média (DP) da % de IgE livre no soro a partir da linha de base por visita
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Estatísticas resumidas de valores observados e alteração absoluta desde a linha de base em IgE específica contra alérgenos e antígenos bacterianos por parâmetro, tratamento e visita
Prazo: Linha de base até o dia 140
Linha de base até o dia 140
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária (UAS7)
Prazo: Linha de base, dia 85
A eficácia foi avaliada pelo escore de atividade de urticária (UAS). O UAS foi preenchido todas as manhãs e noites diariamente para registrar os sintomas do paciente de coceira e urticária por meio de um diário eletrônico. O UAS é uma pontuação composta registrada no eDiary com classificações numéricas de intensidade de gravidade em uma escala de 0-3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para 1) o número de pápulas (urticária); e 2) a intensidade da coceira. A UAS diária é a média das pontuações da manhã e da noite e a UAS7 é a soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Pontuação UAS7: A soma das pontuações diárias da UAS durante 7 dias. Faixa: 0-42. Se menos de 7, mas pelo menos 4 valores diários não faltassem, os valores restantes eram considerados a média. Isso equivale a multiplicar a média dos valores não ausentes por 7. Pontuação UAS7: A soma das pontuações UAS diárias durante 7 dias. Faixa: 0-42. Uma pontuação mais alta indica pior doença. Uma pontuação de alteração negativa (pontuação da semana 12 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
Linha de base, dia 85
Escala de Likert - Avaliação global na clínica de médicos e pacientes por tratamento
Prazo: Linha de base, dia 85
O investigador ou a pessoa que ele ou ela designou e o paciente forneceram pontuação da avaliação global dos sintomas do paciente (lesões de urticária (urticária) e prurido) refletindo a condição do paciente nas 12 horas anteriores à visita (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado 3 = grave
Linha de base, dia 85
Porcentagem de dias sem angioedema semanas 4 a 12 por tratamento
Prazo: Dia 29 ao dia 85
Dia 29 ao dia 85
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) por tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 85
O DLQI é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para dermatologia com 10 itens. Os pacientes classificaram seus sintomas dermatológicos, bem como o impacto de sua condição de pele em vários aspectos de suas vidas. Uma pontuação geral foi calculada, bem como para os seguintes domínios: Sintomas e Sentimentos, Atividades Diárias, Lazer, Trabalho e Escola, Relações Pessoais, Tratamento. Pontuação negativa mostra eficácia positiva. Significado das pontuações DLQI 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente 6-10 = efeito moderado na vida do paciente 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
Linha de base até o dia 85
Skindex-29 por tratamento
Prazo: Linha de base e dia 85
O Skindex-29 é um instrumento validado de 29 itens para medir os efeitos da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes. Os resultados são relatados como 3 pontuações de escala (funcionamento, emoções e sintomas) e uma pontuação composta (pontuação média da escala). Os escores dos domínios e o escore geral são expressos em uma escala de 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam um nível inferior de qualidade de vida. Os valores de corte para cada categoria são indicados abaixo. Sintomas; 39 leves, 42 moderados, 52 graves. Emoções; 24 leves, 35 moderados, 39 graves. Funcionalidade: 21 leve, 32 moderada, 37 grave. Pontuação geral: 25 leve, 32 moderado, 44 ​​grave.
Linha de base e dia 85
Questionário de qualidade de vida de urticária crônica (Cu-Q2OL) por tratamento
Prazo: Linha de base e dia 85
O Cu-Q2OL é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico de 23 itens para CIU. Os pacientes classificaram seus sintomas de CIU e o impacto de seus CIU em vários aspectos de suas vidas. Uma pontuação geral também foi calculada para os seguintes domínios: prurido, inchaço, impacto nas atividades da vida, problemas de sono, limites e aparência. Zero é a pontuação mínima e 100 a pontuação máxima. A pontuação mais alta se correlaciona com mais atividade da doença.
Linha de base e dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

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