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Studie zur Wirkungsweise von Omalizumab bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), die auf eine Behandlung mit Antihistaminika nicht ansprechen

11. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirkungsweise von Omalizumab bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), die unter Antihistaminbehandlung symptomatisch bleiben (H1)

Die Studie soll die Wirkungsweise der Omalizumab-Therapie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria, die gegenüber H1-Antihistaminika zu Studienbeginn refraktär ist

Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CIU (Hauptmanifestation ist physische Urtikaria). Dazu gehören folgende Urtikaria: Akute, solare, cholinerge, Hitze-, Kälte-, aquagene, verzögerte Druck- oder Kontakturtikaria sowie folgende Erkrankungen, da diese Erkrankungen Symptome einer Urtikaria oder eines Angioödems aufweisen können: Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose , angeborenes oder erworbenes Angioödem, Lymphom, Leukämie oder generalisierter Krebs.
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von atopischer Dermatitis, bullösem Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, senilem Pruritus oder anderen Hauterkrankungen, die mit Juckreiz einhergehen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IGE025
Die Patienten erhalten im Studienzentrum alle 4 Wochen Omalizumab subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IGE025
Die Studienmedikation wird als lyophilisiertes, steriles Pulver in einem 5-ml-Fläschchen zum Einmalgebrauch geliefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen IGE025
Placebo subkutan alle 4 Wochen im Studienzentrum verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Studienmedikation wird als lyophilisiertes, steriles Pulver in einem 5-ml-Fläschchen zum Einmalgebrauch geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Werte und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FceRI-positiven Hautzellen: Dermis, Läsions- und Nicht-Läsionshaut
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 nach der Behandlung
Beobachtete Werte und absolute Veränderung der FcεRI-positiven Hautzellen: Dermis nicht läsional und läsional. Die primäre Variable für diese Studie war die relative Veränderung der hochaffinen IgE-Rezeptor (FcεRI)-positiven Hautzellen gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf Hautbiopsien, die von Patienten mit CIU nach 12-wöchiger Behandlung entnommen wurden. Die Werte sind Durchschnittswerte der aus Zählung abgeleiteten Zellzahlen 5 aufeinanderfolgende mikroskopische Felder. Die gezählte Fläche beträgt 5 x 0,196 mm2
Baseline bis Tag 85 nach der Behandlung
Beobachtete Werte und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IgE-positiven Hautzellen: Dermis, Läsionen und nicht Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 nach der Behandlung
Beobachtete Werte und absolute Veränderung der IgE-positiven Hautzellen: Dermis nicht läsional und läsional Die primäre Variable für diese Studie war die relative Veränderung der IgE-positiven Hautzellen gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf Hautbiopsien, die von Patienten mit CIU nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden. Die Werte sind Mittelwerte der Zellzahlen, die aus dem Zählen von 5 aufeinanderfolgenden mikroskopischen Feldern abgeleitet wurden. Die gezählte Fläche beträgt 5 x 0,196 mm2
Baseline bis Tag 85 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung des IgE-Rezeptor-FceRI gegenüber dem Ausgangswert mit der Veränderung des UAS7 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach Behandlung, Hautschicht und Läsionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Korrelation des primären Endpunkts mit The UAS7, einem zusammengesetzten, in einem eDiary aufgezeichneten Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark/schwer) für 1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln); und 2) die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Tagesnote ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten und die UAS7 die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage.UAS7-Score: Die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage. Bereich: 0-42. Wenn weniger als 7, aber mindestens 4 Tageswerte nicht fehlten, wurden die restlichen Werte als Mittelwerte imputiert. Dies entspricht der Multiplikation des Durchschnitts der nicht fehlenden Werte mit 7. UAS7-Score: Die Summe der täglichen UAS-Scores über 7 Tage. Bereich: 0-42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Tag 85
Korrelation der Änderung von IgE auf positiven Hautzellen gegenüber dem Ausgangswert mit der Änderung von UAS7 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach Behandlung, Hautschicht und Läsionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Korrelation des primären Endpunkts mit The UAS7, einem zusammengesetzten, in einem eDiary aufgezeichneten Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark/schwer) für 1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln); und 2) die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Tagesnote ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten und die UAS7 die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage.UAS7-Score: Die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage. Bereich: 0-42. Wenn weniger als 7, aber mindestens 4 Tageswerte nicht fehlten, wurden die restlichen Werte als Mittelwerte imputiert. Dies entspricht der Multiplikation des Durchschnitts der nicht fehlenden Werte mit 7. UAS7-Score: Die Summe der täglichen UAS-Scores über 7 Tage. Bereich: 0-42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Tag 85
Beobachtete Werte und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Untergruppen der Hautzellen (CD3, CD4, CD8, Eosinophile, DCs und Mastzellen) nach Parameter, Hautschicht, Läsionsstatus, Behandlung und Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die durchschnittliche Zellzahl, die sich aus der Zählung von 5 aufeinanderfolgenden mikroskopischen Feldern ergibt. Die gezählte Fläche beträgt 5 x 0,196 mm2
Ausgangswert bis Tag 85
Beobachtete Werte von der Baseline bis zum Ende der Studie von Serum-Chemkinen oder Histamin in peripheren Blutzellen nach Parameter, Behandlung und Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Untergruppen peripherer Blutzellen (FACS-Parameter) in Woche 12 (Tag 85) nach Behandlung (PD-Analysesatz), gemessen als % der Leukozyten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) ist eine spezielle Art der Durchflusszytometrie, die ein Verfahren zum Sortieren einer heterogenen Mischung biologischer Zellen in zwei oder mehr Behälter bereitstellt, jeweils eine Zelle auf der Grundlage der spezifischen Lichtstreuungs- und Fluoreszenzeigenschaften von jedem Zelle. (FACS) bietet eine schnelle, objektive und quantitative Aufzeichnung von Fluoreszenzsignalen einzelner Zellen sowie eine physikalische Trennung von Zellen von besonderem Interesse. In der Durchflusszytometrie kann eine Vielzahl von Fluorophoren als Marker verwendet werden. Fluorophore werden typischerweise an einen Antikörper gebunden, der ein Zielmerkmal auf oder in der Zelle erkennt; sie können auch an eine chemische Einheit mit Affinität für die Zellmembran oder eine andere Zellstruktur gebunden sein. Jeder Fluorophor hat eine charakteristische Peak-Anregungs- und Emissionswellenlänge.
Ausgangswert bis Tag 85
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Untergruppen peripherer Blutzellen (FACS-Parameter) in Woche 12 (Tag 85) nach Behandlung (PD-Analysesatz), gemessen in Fluoreszenzeinheiten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) ist eine spezielle Art der Durchflusszytometrie, die ein Verfahren zum Sortieren einer heterogenen Mischung biologischer Zellen in zwei oder mehr Behälter bereitstellt, jeweils eine Zelle auf der Grundlage der spezifischen Lichtstreuungs- und Fluoreszenzeigenschaften von jedem Zelle. (FACS) bietet eine schnelle, objektive und quantitative Aufzeichnung von Fluoreszenzsignalen einzelner Zellen sowie eine physikalische Trennung von Zellen von besonderem Interesse. In der Durchflusszytometrie kann eine Vielzahl von Fluorophoren als Marker verwendet werden. Fluorophore werden typischerweise an einen Antikörper gebunden, der ein Zielmerkmal auf oder in der Zelle erkennt; sie können auch an eine chemische Einheit mit Affinität für die Zellmembran oder eine andere Zellstruktur gebunden sein. Jeder Fluorophor hat eine charakteristische Peak-Anregungs- und Emissionswellenlänge.
Ausgangswert bis Tag 85
Vergleich der Baseline-PD-Parameter zwischen gesunden Freiwilligen und Urtikaria-Patienten nach pharmakodynamischem Analyseset der Hautschicht
Zeitfenster: Grundlinie
Die # positiven Zellwerte sind der Durchschnitt der Zellzahlen, die aus der Zählung von 5 aufeinanderfolgenden mikroskopischen Feldern abgeleitet wurden. Die gezählte Fläche beträgt 5 x 0,196 mm2
Grundlinie
Serumspiegel von Omalizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Serumkonzentrationen (ng/ml) von Omalizumab bei der Visite nach der Verabreichung von Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere (SD) Serum-Gesamt-IgE-Konzentration von der Baseline nach Visite
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere (SD) Serum-Gesamt-IgE-Veränderung in % gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere (SD) freie IgE-Konzentration im Serum von der Baseline nach Visite
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere (SD) Serumfreie IgE-Veränderung in % gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Zusammenfassende Statistik der beobachteten Werte und absolute Veränderung des spezifischen IgE gegen Allergene und bakterielle Antigene gegenüber dem Ausgangswert nach Parameter, Behandlung und Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
Ausgangswert bis Tag 140
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Die Wirksamkeit wurde anhand des Urticaria Activity Score (UAS) beurteilt. UAS wurde täglich morgens und abends durchgeführt, um Juckreiz- und Nesselsuchtsymptome der Patienten über ein elektronisches Tagebuch aufzuzeichnen. Der UAS ist ein zusammengesetzter, in eDiary aufgezeichneter Score mit numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen auf einer Skala von 0-3 (0 = keine bis 3 = stark/schwer) für 1) die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht); und 2) die Intensität des Juckreizes. Die UAS-Tagesnote ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendnoten und die UAS7 die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage.UAS7-Score: Die Summe der UAS-Tagesnoten über 7 Tage. Bereich: 0-42. Wenn weniger als 7, aber mindestens 4 Tageswerte nicht fehlten, wurden die restlichen Werte als Mittelwerte imputiert. Dies entspricht der Multiplikation des Durchschnitts der nicht fehlenden Werte mit 7. UAS7-Score: Die Summe der täglichen UAS-Scores über 7 Tage. Bereich: 0-42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungs-Score (Score in Woche 12 minus Baseline-Score) weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 85
Likert-Skala – Globale Beurteilung durch Ärzte und Patienten in der Klinik nach Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Der Prüfarzt oder die von ihm benannte Person und der Patient stellten eine Bewertung der Gesamtbeurteilung der Symptome des Patienten (Urtikarialäsionen (Quaddeln) und Pruritus) bereit, die den Zustand des Patienten in den 12 Stunden vor dem Besuch widerspiegeln (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
Grundlinie, Tag 85
Prozentsatz der Angioödem-freien Tage Wochen 4 bis 12 nach Behandlung
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 85
Tag 29 bis Tag 85
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Dermatologie-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab. Die Patienten bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens. Es wurde eine Gesamtpunktzahl sowie für die folgenden Bereiche berechnet: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung. Eine negative Punktzahl zeigt eine positive Wirksamkeit. Bedeutung der DLQI-Scores 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Ausgangswert bis Tag 85
Skindex-29 nach Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Der Skindex-29 ist ein validiertes 29-Punkte-Instrument zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Die Ergebnisse werden als 3-Skalen-Scores (Funktionsfähigkeit, Emotionen und Symptome) und ein zusammengesetzter Score (durchschnittlicher Skalenwert) angegeben. Die Bereichswerte und der Gesamtwert werden auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen. Die Cuttoff-Werte für jede Kategorie sind unten angegeben. Symptome; 39 leicht, 42 mäßig, 52 schwer. Emotionen; 24 leicht, 35 mäßig, 39 schwer. Funktionsweise: 21 leicht, 32 mäßig, 37 schwer. Gesamtpunktzahl: 25 leicht, 32 mäßig, 44 schwer.
Grundlinie und Tag 85
Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (Cu-Q2OL) nach Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Der Cu-Q2OL ist ein CIU-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 23 Items. Die Patienten bewerteten ihre CIU-Symptome und den Einfluss ihres CIU auf verschiedene Aspekte ihres Lebens. Eine Gesamtpunktzahl wurde auch für die folgenden Bereiche berechnet: Pruritus, Schwellung, Auswirkungen auf die Lebensaktivitäten, Schlafprobleme, Grenzen und Aussehen. Null ist die Mindestpunktzahl und 100 die Höchstpunktzahl. Die höhere Punktzahl korreliert mit mehr Krankheitsaktivität.
Grundlinie und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

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