Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sposób działania Badanie omalizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie sposobu działania omalizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których nadal występują objawy po leczeniu przeciwhistaminowym (H1)

Badanie ma na celu zbadanie sposobu działania terapii omalizumabem u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej opornej na leki przeciwhistaminowe H1 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jasno zdefiniowana podstawowa etiologia pokrzywek przewlekłych innych niż CIU (główną manifestacją jest pokrzywka fizyczna). Obejmuje to następujące pokrzywki: ostra, słoneczna, cholinergiczna, gorąca, zimna, wodna, opóźniona ciśnieniowa lub kontaktowa, a także następujące choroby, ponieważ choroby te mogą mieć objawy pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego: pokrzywka zapalenia naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza , dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, chłoniak, białaczka lub uogólniony rak.
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem.
  • Historia lub obecność atopowego zapalenia skóry, pęcherzowego pemfigoidu, opryszczkowatego zapalenia skóry, starczego świądu lub innej choroby skóry związanej ze świądem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IGE025
Pacjenci będą otrzymywać omalizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie w ośrodku badawczym.
Lek: IGE025
Badany lek będzie dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce o pojemności 5 ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na IGE025
Placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie w ośrodku badawczym.
Lek: placebo
Badany lek będzie dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce o pojemności 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane wartości i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach skóry dodatnich pod względem FceRI: skóra właściwa, skóra uszkodzona i nieuszkodzona
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85 po leczeniu
Zaobserwowane wartości i bezwzględna zmiana w FcεRI dodatnich komórkach skóry: skóra właściwa nieuszkodzona i uszkodzona. Podstawową zmienną w tym badaniu była względna zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach skóry dodatnich pod względem receptora IgE o wysokim powinowactwie (FcεRI), na podstawie biopsji skóry pobranych od pacjentów z CIU po 12 tygodniach leczenia. Wartości są średnimi liczbami komórek pochodzącymi z liczenia 5 kolejnych pól mikroskopowych. Zliczona powierzchnia to 5x 0,196 mm2
Linia bazowa do dnia 85 po leczeniu
Zaobserwowane wartości i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w IgE-dodatnich komórkach skóry: skóra właściwa, skóra uszkodzona i nieuszkodzona
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85 po leczeniu
Zaobserwowane wartości i bezwzględna zmiana w IgE-dodatnich komórkach skóry: skóra właściwa bez uszkodzeń i ze zmianami Podstawową zmienną w tym badaniu była względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgE-dodatnich komórkach skóry, na podstawie biopsji skóry pobranych od pacjentów z CIU po 12 tygodniach leczenia. Wartości są średnimi liczb komórek pochodzących z liczenia 5 kolejnych pól mikroskopowych. Zliczona powierzchnia to 5x 0,196 mm2
Linia bazowa do dnia 85 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany od wartości początkowej receptora IgE FceRI ze zmianą od wartości początkowej w UAS7 w tygodniu 12 według leczenia, warstwy skóry i statusu zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Korelacja pierwszorzędowego punktu końcowego z UAS7, który jest złożonym wynikiem zapisanym w eDzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia w skali 0-3 (0 = brak do 3 = intensywny/poważny) dla 1) liczby bąbli (pokrzywka); oraz 2) intensywność świądu. Dzienny UAS to średnia wyników porannych i wieczornych, a UAS7 to suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Jeśli nie brakowało mniej niż 7, ale co najmniej 4 wartości dziennych, pozostałe wartości uznano za średnie. Jest to równoznaczne z pomnożeniem średniej wartości, których nie brakuje, przez 7. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Linia bazowa do dnia 85
Korelacja zmiany od wartości początkowej w IgE na dodatnich komórkach skóry ze zmianą od wartości wyjściowej w UAS7 w 12. tygodniu według leczenia, warstwy skóry i statusu zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Korelacja pierwszorzędowego punktu końcowego z UAS7, który jest złożonym wynikiem zapisanym w eDzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia w skali 0-3 (0 = brak do 3 = intensywny/poważny) dla 1) liczby bąbli (pokrzywka); oraz 2) intensywność świądu. Dzienny UAS to średnia wyników porannych i wieczornych, a UAS7 to suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Jeśli nie brakowało mniej niż 7, ale co najmniej 4 wartości dziennych, pozostałe wartości uznano za średnie. Jest to równoznaczne z pomnożeniem średniej wartości, których nie brakuje, przez 7. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Linia bazowa do dnia 85
Zaobserwowane wartości i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podzbiorach komórek skóry (CD3, CD4, CD8, eozynofile, komórki DC i komórki tuczne) według parametru, warstwy skóry, stanu zmiany chorobowej, leczenia i wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Średnia liczba komórek uzyskana z liczenia 5 kolejnych pól mikroskopowych. Zliczona powierzchnia to 5x 0,196 mm2
Linia bazowa do dnia 85
Obserwowane wartości od wartości początkowej do końca badania chemkin w surowicy lub histaminy w krwinkach obwodowych według parametru, leczenia i wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowych w podgrupach krwinek obwodowych (parametry FACS) w 12. tygodniu (dzień 85) według leczenia (zestaw analiz PD) mierzone jako % leukocytów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS) to wyspecjalizowany rodzaj cytometrii przepływowej, który zapewnia metodę sortowania heterogenicznej mieszaniny komórek biologicznych do dwóch lub więcej pojemników, po jednej komórce na raz, w oparciu o specyficzne właściwości rozpraszania światła i fluorescencji każdego komórka. (FACS) zapewnia szybką, obiektywną i ilościową rejestrację sygnałów fluorescencyjnych z poszczególnych komórek, a także fizyczną separację komórek o szczególnym znaczeniu. Szeroka gama fluoroforów może być stosowana jako znaczniki w cytometrii przepływowej. Fluorofory są zazwyczaj przyłączone do przeciwciała, które rozpoznaje docelową cechę na lub w komórce; mogą być również przyłączone do jednostki chemicznej z powinowactwem do błony komórkowej lub innej struktury komórkowej. Każdy fluorofor ma charakterystyczną szczytową długość fali wzbudzenia i emisji.
Linia bazowa do dnia 85
Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowych w podzbiorach krwinek obwodowych (parametry FACS) w 12. tygodniu (dzień 85) według leczenia (zestaw do analizy PD) mierzone w jednostkach fluorescencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS) to wyspecjalizowany rodzaj cytometrii przepływowej, który zapewnia metodę sortowania heterogenicznej mieszaniny komórek biologicznych do dwóch lub więcej pojemników, po jednej komórce na raz, w oparciu o specyficzne właściwości rozpraszania światła i fluorescencji każdego komórka. (FACS) zapewnia szybką, obiektywną i ilościową rejestrację sygnałów fluorescencyjnych z poszczególnych komórek, a także fizyczną separację komórek o szczególnym znaczeniu. Szeroka gama fluoroforów może być stosowana jako znaczniki w cytometrii przepływowej. Fluorofory są zazwyczaj przyłączone do przeciwciała, które rozpoznaje docelową cechę na lub w komórce; mogą być również przyłączone do jednostki chemicznej z powinowactwem do błony komórkowej lub innej struktury komórkowej. Każdy fluorofor ma charakterystyczną szczytową długość fali wzbudzenia i emisji.
Linia bazowa do dnia 85
Porównanie wyjściowych parametrów PD między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z pokrzywką według zestawu analizy farmakodynamicznej warstwy skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
# dodatnie wartości komórek są średnią liczb komórek uzyskanych z liczenia 5 kolejnych pól mikroskopowych. Zliczona powierzchnia to 5x 0,196 mm2
Linia bazowa
Poziomy omalizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Stężenie omalizumabu w surowicy (ng/ml) podczas wizyty po podaniu omalizumabu 300 mg co 4 tygodnie
Linia bazowa do dnia 85
Średnie (SD) całkowite stężenie IgE w surowicy od linii podstawowej do wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Średnia (SD) całkowita zmiana % IgE w surowicy od wartości wyjściowej na wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Średnie (SD) stężenie wolnych IgE w surowicy od linii podstawowej do wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Średnia (SD) zmiana procentowa wolnych IgE w surowicy od wartości początkowej według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Podsumowanie statystyk obserwowanych wartości i bezwzględnych zmian od wartości wyjściowych w swoistych IgE przeciw alergenom i antygenom bakteryjnym według parametru, leczenia i wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
Linia bazowa do dnia 140
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Skuteczność oceniano na podstawie wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS). UAS wypełniano codziennie rano i wieczorem, aby za pomocą elektronicznego dzienniczka rejestrować objawy świądu i pokrzywki u pacjenta. UAS to złożona ocena zarejestrowana w eDzienniku z numerycznymi ocenami nasilenia nasilenia w skali 0-3 (0 = brak do 3 = intensywna/poważna) dla 1) liczby bąbli (pokrzywka); oraz 2) intensywność świądu. Dzienny UAS to średnia wyników porannych i wieczornych, a UAS7 to suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Jeśli nie brakowało mniej niż 7, ale co najmniej 4 wartości dziennych, pozostałe wartości uznano za średnie. Jest to równoznaczne z pomnożeniem średniej wartości, których nie brakuje, przez 7. Wynik UAS7: Suma dziennych wyników UAS z 7 dni. Zakres: 0-42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Ujemny wynik zmiany (wynik w 12. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 85
Skala Likerta — ogólna ocena lekarzy i pacjentów w klinice według leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oraz pacjent dostarczyli punktację ogólnej oceny objawów pacjenta (zmiany pokrzywkowe (pokrzywka) i świąd) odzwierciedlających stan pacjenta w ciągu 12 godzin przed wizytą (0 = brak objawów, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana 3 = ciężka
Wartość bazowa, dzień 85
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego w tygodniach od 4 do 12 według leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 85
Dzień 29 do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
DLQI to 10-itemowa specyficzna dla dermatologii miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Pacjenci oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty życia. Obliczono ogólny wynik, jak również dla następujących domen: Objawy i uczucia, Codzienne zajęcia, Czas wolny, Praca i szkoła, Relacje osobiste, Leczenie. Wynik ujemny oznacza pozytywną skuteczność. Znaczenie punktacji DLQI 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Linia bazowa do dnia 85
Skindex-29 przez leczenie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Skindex-29 to zwalidowany 29-itemowy instrument do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia pacjentów. Wyniki są przedstawiane jako wyniki w 3 skalach (funkcjonowanie, emocje i objawy) oraz wynik złożony (średni wynik w skali). Wyniki domeny i wynik ogólny wyrażono w 100-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości życia. Wartości odcięcia dla każdej kategorii podano poniżej. objawy; 39 łagodnych, 42 umiarkowanych, 52 ciężkich. Emocje; 24 łagodne, 35 umiarkowane, 39 ciężkie. Funkcjonowanie: 21 łagodnych, 32 umiarkowanych, 37 ciężkich. Ogólny wynik: 25 łagodny, 32 umiarkowany, 44 ciężki.
Punkt odniesienia i dzień 85
Kwestionariusz jakości życia pokrzywki przewlekłej (Cu-Q2OL) według leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Cu-Q2OL to 23-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, specyficzny dla CIU. Pacjenci oceniali swoje objawy CIU i wpływ ich CIU na różne aspekty ich życia. Ogólny wynik obliczono również dla następujących domen: świąd, obrzęk, wpływ na aktywność życiową, problemy ze snem, ograniczenia i wygląd. Zero to minimalny wynik, a 100 to maksymalny wynik. Wyższy wynik koreluje z większą aktywnością choroby.
Punkt odniesienia i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj