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Modalità di azione Studio di Omalizumab in pazienti con orticaria idiopatica cronica (CIU) che non rispondono al trattamento antistaminico

11 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la modalità di azione dell'omalizumab nei pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU) che rimangono sintomatici con il trattamento antistaminico (H1)

Lo studio è progettato per esplorare la modalità di azione della terapia con omalizumab in pazienti con orticaria cronica idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Eziologia sottostante chiaramente definita per le orticarie croniche diverse dalla CIU (la manifestazione principale è l'orticaria fisica). Ciò include le seguenti orticarie: acuta, solare, colinergica, da caldo, freddo, acquagenica, pressione ritardata o contatto, nonché le seguenti malattie poiché queste malattie possono avere sintomi di orticaria o angioedema: vasculite orticarioide, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi , angioedema ereditario o acquisito, linfoma, leucemia o cancro generalizzato.
  • Precedente trattamento con omalizumab.
  • Anamnesi o presenza di dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IGE025
I pazienti riceveranno omalizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane presso il centro dello studio.
Droga: IGE025
Il farmaco in studio verrà fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso da 5 ml.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo secondo IGE025
Placebo somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane presso il centro studi.
Droga: placebo
Il farmaco in studio verrà fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso da 5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori osservati e variazione assoluta rispetto al basale nelle cellule cutanee positive per FceRI: derma, pelle lesionata e non lesionale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85 post-trattamento
Valori osservati e variazione assoluta nelle cellule cutanee positive FcεRI: derma non lesionale e lesionale. La variabile primaria per questo studio era la variazione relativa rispetto al basale nelle cellule cutanee positive per il recettore IgE ad alta affinità (FcεRI), sulla base di biopsie cutanee raccolte da pazienti con CIU dopo 12 settimane di trattamento. I valori sono la media dei numeri di cellule derivati ​​dal conteggio 5 campi microscopici consecutivi. L'area contata è 5x 0,196 mm2
Basale fino al giorno 85 post-trattamento
Valori osservati e variazione assoluta rispetto al basale nelle cellule della pelle IgE positive: derma, pelle lesionata e non lesionata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85 post-trattamento
Valori osservati e variazione assoluta delle cellule cutanee IgE positive: derma non lesionale e lesionale La variabile primaria per questo studio era la variazione relativa rispetto al basale nelle cellule cutanee IgE positive, basata su biopsie cutanee raccolte da pazienti con CIU dopo 12 settimane di trattamento. I valori sono la media dei numeri di cellule derivati ​​dal conteggio di 5 campi microscopici consecutivi. L'area contata è 5x 0,196 mm2
Basale fino al giorno 85 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della variazione rispetto al basale nel recettore IgE FceRI con la variazione rispetto al basale in UAS7 alla settimana 12 per trattamento, strato cutaneo e stato della lesione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Correlazione dell'endpoint primario con l'UAS7 che è un punteggio composito registrato su eDiary con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità su una scala da 0 a 3 (da 0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per 1) il numero di pomfi (orticaria); e 2) l'intensità del prurito. L'UAS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali e l'UAS7 è la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni.Punteggio UAS7: La somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Se non mancavano meno di 7 ma almeno 4 valori giornalieri, i valori rimanenti venivano imputati come media. Ciò equivale a moltiplicare la media dei valori non mancanti per 7. Punteggio UAS7: la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
Basale fino al giorno 85
Correlazione della variazione rispetto al basale delle IgE su cellule epiteliali positive con la variazione rispetto al basale delle UAS7 alla settimana 12 per trattamento, strato cutaneo e stato della lesione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Correlazione dell'endpoint primario con l'UAS7 che è un punteggio composito registrato su eDiary con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità su una scala da 0 a 3 (da 0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per 1) il numero di pomfi (orticaria); e 2) l'intensità del prurito. L'UAS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali e l'UAS7 è la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni.Punteggio UAS7: La somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Se non mancavano meno di 7 ma almeno 4 valori giornalieri, i valori rimanenti venivano imputati come media. Ciò equivale a moltiplicare la media dei valori non mancanti per 7. Punteggio UAS7: la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
Basale fino al giorno 85
Valori osservati e variazione assoluta rispetto al basale nei sottogruppi di cellule della pelle (CD3, CD4, CD8, eosinofili, DC e mastociti) per parametro, strato cutaneo, stato della lesione, trattamento e visita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Il numero medio di cellule derivate dal conteggio di 5 campi microscopici consecutivi. L'area contata è 5x 0,196 mm2
Dal basale al giorno 85
Valori osservati dal basale fino alla fine dello studio delle chemchine sieriche o dell'istamina nelle cellule del sangue periferico per parametro, trattamento e visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Valori osservati e variazione rispetto al basale nei sottogruppi di cellule del sangue periferico (parametri FACS) alla settimana 12 (giorno 85) per trattamento (set di analisi PD) misurati come % su leucociti.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
La selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS) è un tipo specializzato di citometria a flusso che fornisce un metodo per ordinare una miscela eterogenea di cellule biologiche in due o più contenitori, una cellula alla volta, in base alle specifiche caratteristiche di dispersione della luce e fluorescenti di ciascuna cellula. (FACS) fornisce una registrazione rapida, obiettiva e quantitativa dei segnali fluorescenti da singole cellule, nonché la separazione fisica delle cellule di particolare interesse. Un'ampia gamma di fluorofori può essere utilizzata come etichette nella citometria a flusso. I fluorofori sono tipicamente attaccati a un anticorpo che riconosce una caratteristica bersaglio su o nella cellula; possono anche essere attaccati a un'entità chimica con affinità per la membrana cellulare o un'altra struttura cellulare. Ogni fluoroforo ha un'eccitazione di picco caratteristica e una lunghezza d'onda di emissione.
Basale fino al giorno 85
Valori osservati e variazione rispetto al basale nei sottogruppi di cellule del sangue periferico (parametri FACS) alla settimana 12 (giorno 85) per trattamento (set di analisi PD) misurati in unità di fluorescenza.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
La selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza (FACS) è un tipo specializzato di citometria a flusso che fornisce un metodo per ordinare una miscela eterogenea di cellule biologiche in due o più contenitori, una cellula alla volta, in base alle specifiche caratteristiche di dispersione della luce e fluorescenti di ciascuna cellula. (FACS) fornisce una registrazione rapida, obiettiva e quantitativa dei segnali fluorescenti da singole cellule, nonché la separazione fisica delle cellule di particolare interesse. Un'ampia gamma di fluorofori può essere utilizzata come etichette nella citometria a flusso. I fluorofori sono tipicamente attaccati a un anticorpo che riconosce una caratteristica bersaglio su o nella cellula; possono anche essere attaccati a un'entità chimica con affinità per la membrana cellulare o un'altra struttura cellulare. Ogni fluoroforo ha un'eccitazione di picco caratteristica e una lunghezza d'onda di emissione.
Basale fino al giorno 85
Confronto dei parametri PD al basale tra volontari sani e pazienti affetti da orticaria per insieme di analisi farmacodinamiche dello strato cutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
I # valori di cella positivi sono la media dei numeri di cella derivati ​​dal conteggio di 5 campi microscopici consecutivi. L'area contata è 5x 0,196 mm2
Linea di base
Livelli sierici di Omalizumab
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Concentrazioni sieriche (ng/mL) di omalizumab alla visita dopo la somministrazione di omalizumab 300 mg ogni 4 settimane
Basale fino al giorno 85
Concentrazione sierica totale media (DS) di IgE dal basale per visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Variazione % media (SD) delle IgE totali sieriche rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Concentrazione media (DS) di IgE libere nel siero dal basale per visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Variazione % media (DS) di IgE libere sieriche rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Statistiche riassuntive dei valori osservati e variazione assoluta rispetto al basale delle IgE specifiche contro allergeni e antigeni batterici per parametro, trattamento e visita
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 140
Basale fino al giorno 140
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
L'efficacia è stata valutata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS). UAS è stato completato ogni mattina e sera su base giornaliera per registrare i sintomi del paziente di prurito e orticaria tramite un diario elettronico. L'UAS è un punteggio composito registrato su eDiary con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità su una scala da 0 a 3 (da 0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per 1) il numero di pomfi (orticaria); e 2) l'intensità del prurito. L'UAS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali e l'UAS7 è la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni.Punteggio UAS7: La somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Se non mancavano meno di 7 ma almeno 4 valori giornalieri, i valori rimanenti venivano imputati come media. Ciò equivale a moltiplicare la media dei valori non mancanti per 7. Punteggio UAS7: la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni. Intervallo: 0-42. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Un punteggio di variazione negativo (punteggio della settimana 12 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 85
Scala Likert: valutazione globale in clinica di medici e pazienti in base al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Lo sperimentatore o la persona da lui designata e il paziente hanno fornito un punteggio alla valutazione globale dei sintomi del paziente (lesioni da orticaria (orticaria) e prurito) che riflettono le condizioni del paziente nelle 12 ore precedenti la visita (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato 3 = grave
Linea di base, giorno 85
Percentuale di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla 12 per trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 85
Dal giorno 29 al giorno 85
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) per trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Il DLQI è una misura della qualità della vita correlata alla salute di 10 elementi specifica per la dermatologia. I pazienti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita. È stato calcolato un punteggio complessivo anche per i seguenti domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento. Il punteggio negativo indica un'efficacia positiva. Significato dei punteggi DLQI 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 = effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30 = effetto estremamente grande sulla vita del paziente. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Basale fino al giorno 85
Skindex-29 per trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Lo Skindex-29 è uno strumento validato a 29 item per misurare gli effetti della malattia della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati sono riportati come 3 punteggi della scala (funzionamento, emozioni e sintomi) e un punteggio composito (punteggio medio della scala). I punteggi di dominio e il punteggio complessivo sono espressi su una scala di 100 punti, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di qualità della vita. I valori limite per ciascuna categoria sono riportati di seguito. Sintomi; 39 lievi, 42 moderati, 52 gravi. Emozioni; 24 lievi, 35 moderati, 39 gravi. Funzionamento: 21 lievi, 32 moderati, 37 gravi. Punteggio complessivo: 25 lieve, 32 moderato, 44 ​​grave.
Basale e giorno 85
Questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (Cu-Q2OL) per trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Il Cu-Q2OL è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per CIU di 23 voci. I pazienti hanno valutato i loro sintomi CIU e l'impatto della loro CIU su vari aspetti della loro vita. È stato calcolato un punteggio complessivo anche per i seguenti domini: prurito, gonfiore, impatto sulle attività della vita, problemi di sonno, limiti e aspetto. Zero è il punteggio minimo e 100 il punteggio massimo. Il punteggio più alto è correlato a una maggiore attività della malattia.
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025E2201
  • 2011-004216-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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