- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01603511
Účinnost darování tepla přes hlavu nebo trup při mírném hypotermickém prohřívání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dr. Gordon Giesbrecht studuje/porovnává účinnost dárcovství tepla přes hlavu nebo trup při přehřívání mírně podchlazeného jedince. K přehřátí podchlazených jedinců poslouží pevný ohřívací kryt s nuceným oběhem na hlavu nebo trup.
Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily tří experimentálních studií s odstupem alespoň 48 hodin. Každá zkouška bude trvat asi 4 hodiny (1 hodina pro nastavení, 1 hodina pro chlazení a 2 hodiny pro zahřívání a vyjímání přístrojů).
V každém ze tří pokusů budou subjekty ponořeny do úrovně zářezu na hrudní kosti v nádrži s vodou o teplotě 8 °C po dobu až 60 minut. Poté vyjdou z vody, osuší se a lehnou si do spacího pytle s kapucí s hlavou uvnitř kapuce, kde bude probíhat jedna ze tří zahřívacích procedur po dobu 60 minut nebo dokud se vnitřní teplota nevrátí na normální hodnoty ( ̴ 36,5-37˚ C).
A. Spontánní ohřívání (pouze chvění) – V tomto kontrolním stavu nebude poskytováno žádné vnější teplo a budete se ohřívat spontánně teplem produkovaným chvěním.
B. Zahřívání hlavy (hlava): Bude použita kterákoli z těchto metod zahřívání:
- Ohřev nuceným prouděním vzduchu k hlavě (FAW-H) - Na hlavu bude umístěn upravený pevný ohřívací kryt s nuceným oběhem vzduchu. Teplý vzduch ( ̴43˚C) bude vhánět do krytu otvorem v horní části krytu a bude unikat ze spodní části krytu. Budete dýchat teplý vzduch (̴ 43˚C).
- Ohřívač dřevěného uhlí do hlavy (CH-H) – Ohřívač dřevěného uhlí bude umístěn na pravou stranu vašeho obličeje/hlavy s kanálky obepínajícími hřbet hlavy, vpředu přes čelo, nos, bradu a krk, které nezakrývají oči nebo ústa. Budete dýchat okolní vzduch (̴ 22˚C).
C. Zahřívání trupu – Bude použita jedna z těchto metod zahřívání:
- Oteplování trupu nuceným prouděním vzduchu (FAW-T) - Speciálně navržený přenosný pevný kryt s nuceným oběhem vzduchu (PORIFAC) bude umístěn na váš trup a horní část stehen. Teplý vzduch (̴ 43˚C) bude vhánět do krytu otvorem nad břichem a bude unikat ze spodní části krytu. Účastník bude dýchat okolní vzduch (̴ 22˚C).
- Ohřívač dřevěného uhlí do trupu (CH-T) - Ohřívač dřevěného uhlí bude umístěn na přední části hrudníku s ručníkem mezi nimi. Flexibilní kanálky budou aplikovány na oblasti s vysokým přenosem tepla, tj. přes ramena, krk a poté vpředu pod axily, aby přešly přes dolní přední část hrudníku. Budete dýchat okolní vzduch o pokojové teplotě (~22˚C).
Po 60 minutách zahřívání budou subjekty umístěny do teplé vodní lázně (40-42˚C), dokud se nebudou cítit pohodlně a teplota jádra se nevrátí na normální hodnoty (̴ 36,5-37˚C).
Výsledky zahrnují rychlost ochlazování jádra, množství po kapkách, rychlost opětovného zahřívání, tepelný tok kůží, spotřebu kyslíku a intenzitu chvění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let, muži nebo ženy, zdraví
Kritéria vyloučení:
- kardiopulmonální onemocnění
- jakékoli příznaky způsobené vystavením chladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost prohřívání tělesného jádra
Časové okno: 60 minut
|
Teplota jícnu bude použita k určení rychlosti ohřívání vnitřní teploty během 60 minut ohřívání buď pouze třesem, nebo externím teplem dodaným do trupu nebo hlavy.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon G Giesbrecht, Ph.D., University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:024
- NSERC PIN (Jiné číslo grantu/financování: NSERC PIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Způsob zahřívání
-
University Hospital, GhentUniversity GhentDokončenoDiabetes mellitus 1. typuBelgie
-
University of AarhusDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Health Research Institutes, TaiwanNábor
-
Asuman KucukonerDokončenoRoztroušená skleróza-recidivující-remitujícíKrocan
-
St. Louis UniversityDokončenoFolikulární lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNáborMozkové neurologické onemocněníSpojené státy