- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01603511
Skuteczność oddawania ciepła przez głowę lub tułów przy łagodnym rozgrzaniu hipotermicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dr Gordon Giesbrecht bada/porównuje skuteczność oddawania ciepła przez głowę lub tułów w ponownym ogrzaniu osoby z łagodną hipotermią. Do ponownego ogrzania osób w stanie hipotermii zostanie użyty sztywny ocieplacz na głowę lub tułów z wymuszonym obiegiem powietrza.
Osoby badane zostaną poproszone o wzięcie udziału w trzech próbach eksperymentalnych, oddzielonych co najmniej 48 godzinami. Każda próba będzie trwała około 4 godzin (1 godzina na ustawienie, 1 godzina na schłodzenie i 2 godziny na ponowne ogrzanie i usunięcie oprzyrządowania).
W każdej z trzech prób badani będą zanurzeni do poziomu nacięcia mostka w zbiorniku z wodą o temperaturze 8˚C na maksymalnie 60 minut. Następnie wyjdą z wody, zostaną wysuszeni i położą się w śpiworze z kapturem, z głową w kapturze, gdzie przez 60 minut lub do czasu powrotu temperatury głębokiej do normalnych wartości (̴ 36,5-37˚) będzie wykonywany jeden z trzech zabiegów rozgrzewających. C).
A. Spontaniczne ponowne ogrzanie (tylko przy dreszczach) — W tym stanie kontrolnym żadne zewnętrzne ciepło nie będzie dostarczane i nastąpi spontaniczne ponowne ogrzanie ciepłem wytwarzanym z dreszczy.
B. Rozgrzewanie głowy (głowa): Zastosowana zostanie jedna z poniższych metod rozgrzewania:
- Ogrzewanie głowy wymuszonym obiegiem powietrza (FAW-H) — Zmodyfikowana sztywna osłona ocieplenia obiegiem powietrza zostanie umieszczona nad głową. Ciepłe powietrze (̴43˚C) będzie wdmuchiwane do pokrywy przez wlot w górnej części pokrywy i uchodzi spodem pokrywy. Będziesz oddychać ciepłym powietrzem (̴ 43˚C).
- Ogrzewacz węglowy do głowy (CH-H) - Ogrzewacz węglowy zostanie umieszczony po prawej stronie twarzy/głowy z przewodami owiniętymi wokół grzbietu głowy, do przodu nad czołem, nosem, brodą i szyją, nie zakrywając oczy lub usta. Będziesz oddychać powietrzem otoczenia (̴ 22˚C).
C. Rozgrzewanie tułowia — stosowana będzie jedna z poniższych metod rozgrzewania:
- Ogrzewanie tułowia wymuszonym obiegiem powietrza (FAW-T) — specjalnie zaprojektowana przenośna sztywna osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (PORIFAC) zostanie umieszczona na tułowiu i udach. Ciepłe powietrze (̴ 43˚C) będzie wdmuchiwane do pokrowca przez wlot nad brzuchem i uchodzi spodem pokrowca. Uczestnik będzie oddychał powietrzem otoczenia (̴ 22˚C).
- Ogrzewacz węglowy do tułowia (CH-T) - Ogrzewacz węglowy zostanie umieszczony na przedniej części klatki piersiowej z ręcznikiem pomiędzy. Elastyczne kanały zostaną zastosowane w obszarach o dużym przenoszeniu ciepła, tj. nad ramionami, szyją, a następnie do przodu pod pachami, aby przejść przez dolną przednią część klatki piersiowej. Będziesz oddychać powietrzem otoczenia o temperaturze pokojowej (~22˚C).
Po 60 minutach rozgrzewania, badani zostaną umieszczeni w ciepłej kąpieli wodnej (40-42˚C), aż poczują się komfortowo, a temperatura głęboka powróci do normalnych wartości (̴ 36,5-37˚C).
Miary wyników obejmują szybkość ochładzania rdzenia, ilość kropli, szybkość ponownego ogrzewania, strumień ciepła skóry, zużycie tlenu i intensywność dreszczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety, zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- choroba krążeniowo-oddechowa
- wszelkie objawy spowodowane ekspozycją na zimno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozgrzewania rdzenia ciała
Ramy czasowe: 60 minut
|
Temperatura przełyku zostanie wykorzystana do określenia tempa ponownego ogrzania temperatury głębokiej podczas 60 minut rozgrzewania poprzez samo dreszcze lub zewnętrzne ciepło przekazywane do tułowia lub głowy.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon G Giesbrecht, Ph.D., University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:024
- NSERC PIN (Inny numer grantu/finansowania: NSERC PIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .