- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603511
Eficacia de la donación de calor a través de la cabeza o el torso en el recalentamiento hipotérmico leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Dr. Gordon Giesbrecht está estudiando/comparando la eficacia de la donación de calor a través de la cabeza o el torso para recalentar a una persona con hipotermia leve. Se utilizará una cubierta térmica rígida de aire forzado para la cabeza o el torso para recalentar a las personas hipotérmicas.
Se pedirá a los sujetos que participen en tres ensayos experimentales, separados por al menos 48 horas. Cada prueba durará aproximadamente 4 horas (1 hora para la configuración, 1 hora para el enfriamiento y 2 horas para el recalentamiento y la extracción de la instrumentación).
En cada una de las tres pruebas, los sujetos se sumergirán hasta el nivel de la escotadura esternal en un tanque de agua a 8 °C durante un máximo de 60 minutos. Luego saldrán del agua, se secarán y se acostarán en un saco de dormir con capucha con la cabeza dentro de la capucha donde se administrará uno de los tres procedimientos de calentamiento durante 60 minutos o hasta que la temperatura central vuelva a los valores normales (̴ 36.5-37˚ C).
A. Recalentamiento espontáneo (solo escalofríos): en esta condición de control, no se proporcionará calor externo y usted se recalentará espontáneamente con el calor producido por los escalofríos.
B. Calentamiento de cabeza (Head): Se utilizará cualquiera de estos métodos de recalentamiento:
- Calentamiento de aire forzado en la cabeza (FAW-H): se colocará una cubierta de calentamiento de aire forzado rígido modificado sobre su cabeza. El aire tibio ( ̴43˚C) entrará en la tapa a través de una entrada en la parte superior de la tapa y escapará por la parte inferior de la tapa. Respirarás aire caliente (̴ 43˚C).
- Calentador de carbón en la cabeza (CH-H): se colocará un calentador de carbón en el lado derecho de la cara/cabeza con conductos que envuelven el dorso de la cabeza, anteriormente sobre la frente, la nariz, la barbilla y el cuello, sin cubrir el ojos o la boca. Respirará aire ambiente (̴ 22˚C).
C. Calentamiento del torso: se utilizará cualquiera de estos métodos de recalentamiento:
- Calentamiento de aire forzado en el torso (FAW-T): se colocará una cubierta portátil rígida de aire forzado (PORIFAC) especialmente diseñada sobre el torso y la parte superior de los muslos. El aire caliente (̴ 43˚C) entrará en la cubierta a través de una entrada sobre el abdomen y escapará por la parte inferior de la cubierta. El participante respirará aire ambiente (̴ 22˚C).
- Calentador de carbón para el torso (CH-T): el calentador de carbón se colocará en la parte anterior del pecho con una toalla en el medio. Los conductos flexibles se aplicarán a las áreas de alta transferencia de calor, es decir, sobre los hombros, el cuello y luego anteriormente debajo de las axilas para cruzar sobre el tórax anterior inferior. Respirará aire ambiente a temperatura ambiente (~22˚C).
Después de 60 minutos de calentamiento, los sujetos se colocarán en un baño de agua tibia (40-42 ˚C) hasta que se sientan cómodos y la temperatura central vuelva a los valores normales (̴ 36,5-37 ˚C).
Las medidas de resultado incluyen la tasa de enfriamiento del núcleo, la cantidad de gotas posteriores, la tasa de recalentamiento, el flujo de calor de la piel, el consumo de oxígeno y la intensidad de los escalofríos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años, hombres o mujeres, sanos
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiopulmonar
- cualquier síntoma causado por la exposición al frío
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recalentamiento del núcleo corporal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La temperatura esofágica se utilizará para determinar la tasa de recalentamiento de la temperatura central durante 60 minutos de recalentamiento a través de escalofríos solamente o calor externo donado al torso o la cabeza.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:024
- NSERC PIN (Otro número de subvención/financiamiento: NSERC PIN)
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