- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603511
Efficacia della donazione di calore attraverso la testa o il busto su lieve riscaldamento ipotermico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dr. Gordon Giesbrecht sta studiando/confrontando l'efficacia della donazione di calore attraverso la testa o il tronco nel riscaldare un individuo lievemente ipotermico. Per riscaldare gli individui ipotermici verrà utilizzata una copertura rigida riscaldante ad aria forzata per la testa o il busto.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a tre prove sperimentali, separate da almeno 48 ore. Ogni prova durerà circa 4 ore (1 ora per l'installazione, 1 ora per il raffreddamento e 2 ore per il riscaldamento e la rimozione della strumentazione).
In ciascuna delle tre prove, i soggetti saranno sottoposti a immersione fino al livello della tacca sternale in una vasca di acqua a 8˚C per un massimo di 60 minuti. Usciranno quindi dall'acqua, verranno asciugati e giaceranno in un sacco a pelo con cappuccio con la testa all'interno del cappuccio dove verrà somministrata una delle tre procedure di riscaldamento per 60 minuti o fino a quando la temperatura interna non tornerà a valori normali (̴ 36,5-37˚ C).
A. Riscaldamento spontaneo (solo brividi) - In questa condizione di controllo, non verrà fornito calore esterno e ti riscalderai spontaneamente con il calore prodotto dai brividi.
B. Riscaldamento della testa (testa): verrà utilizzato uno di questi metodi di riscaldamento:
- Riscaldamento ad aria forzata alla testa (FAW-H) - Una copertura rigida modificata per il riscaldamento ad aria forzata verrà posizionata sopra la testa. L'aria calda ( ̴43˚C) penetrerà nel coperchio attraverso un ingresso sulla parte superiore del coperchio e fuoriuscirà dalla parte inferiore del coperchio. Respirerai aria calda (̴ 43˚C).
- Riscaldatore di carbone alla testa (CH-H) - Un riscaldatore di carbone verrà posizionato sul lato destro del viso/testa con condotti che avvolgono il dorso della testa, anteriormente sopra la fronte, il naso, il mento e il collo, non coprendo il occhi o la bocca. Respirerai aria ambiente (̴ 22˚C).
C. Riscaldamento del busto: verrà utilizzato uno di questi metodi di riscaldamento:
- Riscaldamento ad aria forzata per il busto (FAW-T) - Una copertura rigida portatile ad aria forzata appositamente progettata (PORIFAC) verrà posizionata sopra il busto e la parte superiore delle cosce. L'aria calda (̴ 43˚C) soffierà nella copertura attraverso un ingresso sopra l'addome e fuoriuscirà dalla parte inferiore della copertura. Il partecipante respirerà aria ambiente (̴ 22˚C).
- Riscaldatore di carbone per il busto (CH-T) - Il riscaldatore di carbone verrà posizionato sulla parte anteriore del torace con un asciugamano in mezzo. I condotti flessibili verranno applicati alle aree ad alto trasferimento di calore, cioè sopra le spalle, il collo e poi anteriormente sotto le ascelle per attraversare la parte anteriore inferiore del torace. Respirerai aria ambiente a temperatura ambiente (~22˚C).
Dopo 60 minuti di riscaldamento, i soggetti verranno posti in un bagno di acqua calda (40-42˚C) fino a quando non si sentiranno a proprio agio e la temperatura interna tornerà a valori normali (̴ 36,5-37˚C).
Le misure dei risultati includono la velocità di raffreddamento del nucleo, la quantità di postgoccia, la velocità di riscaldamento, il flusso di calore della pelle, il consumo di ossigeno e l'intensità dei brividi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni, maschi o femmine, sani
Criteri di esclusione:
- malattia cardiopolmonare
- eventuali sintomi causati dall'esposizione al freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di riscaldamento del nucleo corporeo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La temperatura esofagea verrà utilizzata per determinare la velocità di riscaldamento della temperatura interna durante 60 minuti di riscaldamento tramite solo brividi o calore esterno donato al busto o alla testa.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon G Giesbrecht, Ph.D., University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012:024
- NSERC PIN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSERC PIN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .