- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603511
Eficácia da Doação de Calor Através da Cabeça ou Torso no Reaquecimento Leve por Hipotermia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dr. Gordon Giesbrecht está estudando/comparando a eficácia da doação de calor através da cabeça ou do tronco no reaquecimento de um indivíduo levemente hipotérmico. Uma cobertura rígida de aquecimento de ar forçado para a cabeça ou o tronco será usada para reaquecer os indivíduos hipotérmicos.
Os indivíduos serão convidados a participar de três ensaios experimentais, separados por pelo menos 48 horas. Cada teste durará cerca de 4 horas (1 hora para configuração, 1 hora para resfriamento e 2 horas para reaquecimento e remoção da instrumentação).
Em cada uma das três tentativas, os sujeitos serão imersos até o nível da fúrcula esternal em um tanque de água a 8°C por até 60 minutos. Eles então sairão da água, serão secos e colocados em um saco de dormir com capuz com a cabeça dentro do capuz, onde um dos três procedimentos de aquecimento será administrado por 60 minutos ou até que a temperatura central retorne aos valores normais ( ̴ 36,5-37˚ C).
A. Reaquecimento espontâneo (somente tremores) - Nesta condição de controle, nenhum calor externo será fornecido e você reaquecerá espontaneamente com o calor produzido pelos tremores.
B. Aquecimento da Cabeça (Cabeça): Qualquer um destes métodos de reaquecimento será usado:
- Aquecimento de ar forçado na cabeça (FAW-H) - Uma cobertura rígida modificada de aquecimento de ar forçado será colocada sobre sua cabeça. O ar quente ( ̴43˚C) entrará na tampa através de uma entrada na parte superior da tampa e escapará pela parte inferior da tampa. Você estará respirando ar quente (̴ 43˚C).
- Aquecedor de carvão para a cabeça (CH-H) - Um aquecedor de carvão será colocado no lado direito de seu rosto/cabeça com dutos envolvendo o dorso da cabeça, anteriormente sobre a testa, nariz, queixo e pescoço, não cobrindo o olhos ou a boca. Você estará respirando ar ambiente (̴ 22˚C).
C. Aquecimento do tronco - Qualquer um destes métodos de reaquecimento será usado:
- Aquecimento de ar forçado para o tronco (FAW-T) - Uma capa de ar forçado portátil especialmente projetada (PORIFAC) será colocada sobre o tronco e a parte superior das coxas. O ar quente (̴ 43˚C) entrará na tampa através de uma entrada acima do abdômen e escapará pela parte inferior da tampa. O participante estará respirando ar ambiente (̴ 22˚C).
- Aquecedor de carvão para o tronco (CH-T) - O aquecedor de carvão será colocado na parte anterior do tórax com uma toalha no meio. Os dutos flexíveis serão aplicados nas áreas de alta transferência de calor, ou seja, sobre os ombros, pescoço e, em seguida, anteriormente sob as axilas para cruzar o tórax anterior inferior. Você estará respirando ar ambiente em temperatura ambiente (~22˚C).
Após 60 minutos de aquecimento, os sujeitos serão colocados em um banho de água morna (40-42˚C) até que se sintam confortáveis e a temperatura central volte aos valores normais (̴ 36,5-37˚C).
As medidas de resultado incluem a taxa de resfriamento do núcleo, a quantidade de pós-gotas, a taxa de reaquecimento, o fluxo de calor da pele, o consumo de oxigênio e a intensidade dos tremores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos, homens ou mulheres, saudáveis
Critério de exclusão:
- doença cardiopulmonar
- quaisquer sintomas causados pela exposição ao frio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reaquecimento central do corpo
Prazo: 60 minutos
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A temperatura esofágica será usada para determinar a taxa de reaquecimento da temperatura central durante 60 minutos de reaquecimento por meio de tremores apenas ou calor externo doado ao tronco ou à cabeça.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon G Giesbrecht, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:024
- NSERC PIN (Número de outro subsídio/financiamento: NSERC PIN)
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