Dvouúrovňová versus servoventilace u komplexní spánkové apnoe (CSA-FKKG)
6. ledna 2016 aktualizováno: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Randomizovaná studie k hodnocení výkonu Bilevel vs. Servoventilace u pacientů s komplexní spánkovou apnoe během kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s primární obstrukční spánkovou apnoe, u kterých se rozvine komplexní spánková apnoe po léčbě CPAP trvající 4–6 týdnů, byli randomizováni buď k léčbě Bilevel of Servoventilace.
Srovnávají se parametry spánku i indexy apnoe-hypopnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Německo, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Převažující obstrukční apnoe bez léčby Převažující centrální apnoe s léčbou CPAP
Kritéria vyloučení:
primární centrální spánková apnoe nedodržování léčby CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňové
Dvouúrovňová terapie
|
noční pozitivní terapie dýchacích cest po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Servoventilace
servoventilační terapie
|
noční pozitivní terapie dýchacích cest po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index apnoe-hypopnoe
Časové okno: v 6 týdnech
|
apnoe a hypopnoe při léčbě
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento spánku s pomalými vlnami, procento spánku s rychlým pohybem očí (REM), index vzrušení, doba spánku, účinnost spánku
Časové okno: v 6 týdnech
|
parametry kvality spánku
|
v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSA-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .