Bilevel kontra servoventilation vid komplex sömnapné (CSA-FKKG)
6 januari 2016 uppdaterad av: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Randomiserad studie för att utvärdera prestandan av Bilevel vs. Servoventilation hos patienter med komplex sömnapné under behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär obstruktiv sömnapné, som utvecklar komplex sömnapné efter CPAP-behandling under 4-6 veckor, randomiserades till att antingen få Bilevel of Servoventilation-behandling.
Parametrar för sömn samt apné-hypopné-index ska jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övervägande obstruktiv apné utan behandling Övervägande central apné med CPAP-behandling
Exklusions kriterier:
primär central sömnapné bristande efterlevnad av CPAP-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilevel
Bilevel terapi
|
nattlig positiv luftvägsbehandling i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Servoventilation
servoventilationsterapi
|
nattlig positiv luftvägsbehandling i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apné-hypopné index
Tidsram: vid 6 veckor
|
apnéer och hypopnéer under terapi
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av långsam vågsömn, procentuell sömn för snabb ögonrörelse (REM), Arousal index, sömntid, sömneffektivitet
Tidsram: vid 6 veckor
|
parametrar för sömnkvalitet
|
vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSA-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .