Ventilation à deux niveaux versus servoventilation dans l'apnée du sommeil complexe (CSA-FKKG)
6 janvier 2016 mis à jour par: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Essai randomisé pour évaluer la performance de Bilevel par rapport à Servoventilation chez les patients souffrant d'apnée du sommeil complexe pendant le traitement par pression positive continue (CPAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil primaire, qui développent une apnée du sommeil complexe après un traitement CPAP d'une durée de 4 à 6 semaines ont été randomisés pour recevoir soit un traitement à deux niveaux de servoventilation.
Les paramètres du sommeil ainsi que les indices d'apnée-hypopnée sont à comparer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Allemagne, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Apnée obstructive prédominante sans traitement Apnée centrale prédominante avec traitement CPAP
Critère d'exclusion:
apnée centrale primaire du sommeil non-conformité au traitement CPAP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: À deux niveaux
Thérapie à deux niveaux
|
thérapie nocturne des voies respiratoires positives pendant 6 semaines
|
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Comparateur actif: Servoventilation
thérapie de servoventilation
|
thérapie nocturne des voies respiratoires positives pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'apnée-hypopnée
Délai: à 6 semaines
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apnées et hypopnées sous traitement
|
à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sommeil à ondes lentes, pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM), indice d'éveil, temps de sommeil, efficacité du sommeil
Délai: à 6 semaines
|
paramètres de la qualité du sommeil
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à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA-2010
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